Idronoxil suppositorium kombineret med strålebehandling for metastatisk prostatakræft
Fase I undersøgelse af Idronoxil kombineret med strålebehandling hos mænd med metastatisk prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvem er det til? Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de har sent stadium af metastatisk prostatacancer, som er kastratresistent og har metastatiske læsioner, der er egnede til strålebehandling.
Undersøgelsesdetaljer Der er to grupper af patienter i denne undersøgelse og ingen randomisering. De to grupper vil have to forskellige doser af idronoxil (NOX66), hvilket repræsenterer en 2-trins dosiseskalering. Begge grupper modtager den samme standarddosis for strålebehandling.
Gruppe 1 vil modtage den lavere dosis (400 mg) af idronoxil suppositorium dagligt og gruppe 2 800 mg dagligt.
Rekruttering til gruppe 2 vil først begynde, når alle gruppe 1-patienter har gennemført det 13-dages behandlingsforløb med idronoxil suppositorium uden overdreven uventet toksicitet. Den samlede behandlingsvarighed vil være 13-15 dage for begge grupper afhænger af, om der gives strålebehandling på på hinanden følgende dage eller i weekenden.
Dag 0: påbegynd idronoxil (NOX66) Dage 1-5: 1 eller 2 læsioner vil modtage 20 Gy (strålebehandlingsdosisenhed) strålebehandling i 5 daglige fraktionerede doser og fortsætte dagligt NOX66 Dag 6-12: Fortsæt med NOX66 (varigheden af NOX66 vil være 13-15 dage afhænger af, om der gives strålebehandling på på hinanden følgende dage eller i weekenden).
Begge grupper vil have prostata-specifik membranantigen positron emission tomografi (PSMA-PET) scanninger før behandlingsstart og tre måneder efter den sidste fraktion af strålebehandling for at vurdere behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet metastatisk prostatacancer, der er kastrat-resistent.
- 2-3 læsioner egnet til strålebehandling.
ECOG Performance status 0-2.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Der skal være gået mindst 4 uger før påbegyndelse af idronoxilbehandling siden tidligere kemoterapi, forsøgslægemiddel eller biologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 4 uger.
- Enhver situation, hvor brugen af suppositorieterapi er kontraindiceret eller upraktisk (f. kronisk diarré, kolostomi, colitis ulcerosa).
- Ingen samtidig systemisk kemoterapi eller biologisk behandling er tilladt.
- Psykiatrisk lidelse eller social eller geografisk situation, der ville udelukke studiedeltagelse.
- Patienten kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 NOX66 400mg og SBRT
Gruppe 1-patienter vil modtage 400 mg Idronoxil (NOX66) suppositorium (1 stikpille) dagligt fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) indtil 7 dage efter afslutning af strålebehandling.
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi vil blive givet på dag 1-5 (5 fraktioner).
Samlet behandlingsforløb er 13-15 dage, afhænger af om der gives strålebehandling på på hinanden følgende dage eller i weekenden.
|
Patienter i gruppe 1 vil få 400 mg Idronoxil suppositorium (NOX66) (1 stikpille) dagligt fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) indtil 7 dage efter strålebehandling. Gruppe 2 vil få Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 stikpiller) dagligt fra dag 0 til 7 dage efter strålebehandling. Alle patienter vil modtage ét forløb med Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT), der skal leveres i 20 Gray i 5 fraktioner. Radioterapi session vil involvere bestråling af 1-2 læsioner. .
Andre navne:
Alle patienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil modtage ét forløb med Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT), der skal leveres i 20 Gray i 5 daglige fraktioner på på hinanden følgende dage.
Strålebehandlingssession (uge 1) vil involvere bestråling til 1-2 læsioner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 NOX66 800mg og SBRT
Gruppe 2-patienter vil modtage 800 mg Idronoxil (NOX66) suppositorium (2 stikpiller) dagligt fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) indtil 7 dage efter afslutning af strålebehandling.
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi vil blive givet på dag 1-5 (5 fraktioner).
Samlet behandlingsforløb er 13-15 dage, afhænger af om der gives strålebehandling på på hinanden følgende dage eller i weekenden.
|
Patienter i gruppe 1 vil få 400 mg Idronoxil suppositorium (NOX66) (1 stikpille) dagligt fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) indtil 7 dage efter strålebehandling. Gruppe 2 vil få Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 stikpiller) dagligt fra dag 0 til 7 dage efter strålebehandling. Alle patienter vil modtage ét forløb med Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT), der skal leveres i 20 Gray i 5 fraktioner. Radioterapi session vil involvere bestråling af 1-2 læsioner. .
Andre navne:
Alle patienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil modtage ét forløb med Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT), der skal leveres i 20 Gray i 5 daglige fraktioner på på hinanden følgende dage.
Strålebehandlingssession (uge 1) vil involvere bestråling til 1-2 læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden ved eskalering af Idronoxildosis
Tidsramme: Fra start af NOX66 med stereotaktisk strålebehandling op til tre måneder efter behandling.
|
Toksicitet og forhold til studielægemidlet NOX66 vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3
|
Fra start af NOX66 med stereotaktisk strålebehandling op til tre måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på klinisk tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
PSMA-PET CT vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen. Ændringen i SUV i PSMA PET vil blive brugt til at vurdere tumor metabolisk respons. Tumorstørrelse før og efter behandling på CT vil blive målt, og RECIST-kriterier vil blive brugt til at måle tumorrespons. |
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOX66 version 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .