Idronoxil-peräpuikko yhdistetään sädehoidon kanssa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
Vaiheen I tutkimus idronoksiilista yhdistettynä sädehoitoon miehillä, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kenelle se on? Potilas voi olla kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hänellä on myöhäisen vaiheen etäpesäkkeinen eturauhassyöpä, joka on kastraatioresistentti ja jos hänellä on sädehoitoon soveltuvia metastaattisia vaurioita.
Tutkimuksen yksityiskohdat Tässä tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää, eikä satunnaistelua. Kahdella ryhmällä on kaksi erilaista idronoksiiliannosta (NOX66), mikä edustaa 2-vaiheista annoksen nostamista. Molemmat ryhmät saavat saman standardin sädehoitoannoksen.
Ryhmä 1 saa pienemmän annoksen (400 mg) idronoxil-peräpuikkoa päivittäin ja ryhmä 2 800 mg päivässä.
Rekrytointi ryhmään 2 alkaa vasta, kun kaikki ryhmän 1 potilaat ovat saaneet päätökseen 13 päivän idronoxil-peräpuikkohoitojakson ilman liiallista odottamatonta toksisuutta. Hoidon kokonaiskesto on molemmissa ryhmissä 13-15 päivää riippuen siitä, annetaanko sädehoitoa peräkkäisinä päivinä vai viikonloppuisin.
Päivä 0: aloita idronoxil (NOX66) Päivät 1-5: 1 tai 2 leesiota saavat 20 Gy:n (sädehoitoannoksen yksikkö) sädehoitoa 5 päivittäisessä fraktioidussa annoksessa ja jatka päivittäistä NOX66:ta Päivä 6-12: Jatka NOX66:ta (NOX66:n kesto on 13-15 päivää riippuu siitä, annetaanko sädehoitoa peräkkäisinä päivinä vai viikonloppuna).
Molemmille ryhmille tehdään eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA-PET) ennen hoidon aloittamista ja kolme kuukautta viimeisen sädehoidon jälkeen hoitovasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu metastaattinen eturauhassyöpä, joka on kastraatioresistentti.
- 2-3 sädehoitoon sopivaa leesiota.
ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut ennen idronoksiilihoidon aloittamista aikaisemmasta kemoterapiasta, tutkimuslääkehoidosta tai biologisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisen 4 viikon aikana.
- Tilanne, jossa peräpuikkohoidon käyttö on vasta-aiheista tai epäkäytännöllistä (esim. krooninen ripuli, kolostomia, haavainen paksusuolitulehdus).
- Samanaikainen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito ei ole sallittua.
- Psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tai maantieteellinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 NOX66 400mg ja SBRT
Ryhmän 1 potilaat saavat 400 mg Idronoxil (NOX66) -peräpuikkoa (1 peräpuikko) päivittäin päivästä 0 (1 päivä ennen sädehoitoa) 7 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen.
Stereotaktista kehon sädehoitoa annetaan päivinä 1-5 (5 fraktiota).
Kokonaishoitojakso on 13-15 päivää riippuen siitä, annetaanko sädehoitoa peräkkäisinä päivinä vai viikonloppuna.
|
Ryhmän 1 potilaille annetaan 400 mg Idronoxil-peräpuikkoa (NOX66) (1 peräpuikko) päivittäin päivästä 0 (1 päivä ennen sädehoitoa) 7 päivään sädehoidon jälkeen. Ryhmälle 2 annetaan Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 peräpuikkoa) päivittäin päivästä 0 7 päivään sädehoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat yhden Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -kuurin, joka toimitetaan 20 Greyssä 5 fraktiossa. Sädehoitoon kuuluu 1-2 vaurion säteilytys. .
Muut nimet:
Kaikki potilaat (ryhmät 1 ja ryhmä 2) saavat yhden Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -kurssin, joka toimitetaan 20 Greynä 5 päivittäisenä jakeena peräkkäisinä päivinä.
Sädehoitokerta (viikko 1) sisältää säteilytyksen 1-2 leesiolle.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 NOX66 800mg ja SBRT
Ryhmän 2 potilaat saavat 800 mg Idronoxil (NOX66) -peräpuikkoa (2 peräpuikkoa) päivittäin päivästä 0 (1 päivä ennen sädehoitoa) 7 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen.
Stereotaktista kehon sädehoitoa annetaan päivinä 1-5 (5 fraktiota).
Kokonaishoitojakso on 13-15 päivää riippuen siitä, annetaanko sädehoitoa peräkkäisinä päivinä vai viikonloppuna.
|
Ryhmän 1 potilaille annetaan 400 mg Idronoxil-peräpuikkoa (NOX66) (1 peräpuikko) päivittäin päivästä 0 (1 päivä ennen sädehoitoa) 7 päivään sädehoidon jälkeen. Ryhmälle 2 annetaan Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 peräpuikkoa) päivittäin päivästä 0 7 päivään sädehoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat yhden Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -kuurin, joka toimitetaan 20 Greyssä 5 fraktiossa. Sädehoitoon kuuluu 1-2 vaurion säteilytys. .
Muut nimet:
Kaikki potilaat (ryhmät 1 ja ryhmä 2) saavat yhden Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -kurssin, joka toimitetaan 20 Greynä 5 päivittäisenä jakeena peräkkäisinä päivinä.
Sädehoitokerta (viikko 1) sisältää säteilytyksen 1-2 leesiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idronoxil-annoksen nostamisen turvallisuus
Aikaikkuna: NOX66:n aloittamisesta stereotaktisella sädehoidolla kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Toksisuus ja suhde tutkimuslääkkeen NOX66 kanssa arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) V4.3.
|
NOX66:n aloittamisesta stereotaktisella sädehoidolla kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näyttöä kliinisestä kasvainvasteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
PSMA-PET CT tehdään ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen. SUV:n muutosta PSMA PET:ssä käytetään kasvaimen metabolisen vasteen arvioimiseen. Ennen hoitoa ja sen jälkeen kasvaimen koko mitataan TT:llä ja RECIST-kriteereitä käytetään kasvainvasteen mittaamiseen. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOX66 version 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .