Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суппозиторий Idronoxil в сочетании с лучевой терапией при метастатическом раке простаты

9 мая 2022 г. обновлено: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Фаза I исследования идроноксила в сочетании с лучевой терапией у мужчин с метастатическим раком простаты

Цель исследования — определить токсичность идроноксила (NOX66) при использовании в сочетании с паллиативной лучевой терапией при метастатическом раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кто это для? Пациент может иметь право на участие в этом исследовании, если у него метастатический рак предстательной железы поздней стадии, резистентный к кастрации, и метастатические поражения, подходящие для лучевой терапии.

Детали исследования В этом исследовании участвовали две группы пациентов, рандомизация не проводилась. Две группы получат две разные дозы идроноксила (NOX66), представляющие собой 2-ступенчатое повышение дозы. Обе группы получают одинаковую стандартную дозу лучевой терапии.

Группа 1 будет получать более низкую дозу (400 мг) суппозитория идроноксила ежедневно, а группа 2 — 800 мг ежедневно.

Набор в группу 2 начнется только после того, как все пациенты группы 1 закончат 13-дневный курс лечения суппозиториями идроноксила без чрезмерной неожиданной токсичности. Общая продолжительность лечения составит 13-15 дней для обеих групп в зависимости от того, проводится ли лучевая терапия в последующие дни или в выходные дни.

День 0: начните лечение идроноксилом (NOX66) Дни 1-5: 1 или 2 поражения получат лучевую терапию в дозе 20 Гр (единица лучевой терапии) в виде 5 ежедневных фракционированных доз и продолжайте ежедневный прием NOX66 День 6-12: продолжайте прием NOX66 (длительность NOX66 будет 13-15 дней зависит от того, проводится ли лучевая терапия в последующие дни или в выходные).

Обе группы будут проходить позитронно-эмиссионную томографию с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA-PET) перед началом лечения и через три месяца после последней фракции лучевой терапии для оценки ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный метастатический рак предстательной железы, резистентный к кастрации.
  • 2-3 очага, подходящие для лучевой терапии.

  • Состояние производительности ECOG 0-2.

    • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
    • До начала лечения идроноксилом должно пройти не менее 4 недель с момента предшествующей химиотерапии, исследуемого препарата или биологической терапии.

Критерий исключения:

  • Схемы химиотерапии с отсроченной токсичностью в течение последних 4 недель.
  • Любая ситуация, когда использование суппозиторной терапии противопоказано или нецелесообразно (например, хроническая диарея, колостомия, язвенный колит).
  • Не допускается одновременная системная химиотерапия или биологическая терапия.
  • Психическое расстройство или социальная или географическая ситуация, препятствующая участию в исследовании.
  • Пациент не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 NOX66 400 мг и SBRT
Пациенты группы 1 будут получать 400 мг суппозитория идроноксила (NOX66) (1 суппозиторий) ежедневно с 0-го дня (1 день до лучевой терапии) до 7 дней после завершения лучевой терапии. Стереотаксическая лучевая терапия тела будет проводиться в дни 1-5 (5 фракций). Общий курс лечения составляет 13-15 дней, в зависимости от того, проводится ли лучевая терапия в последующие дни или в выходные дни.
Лекарство: идроноксил (NOX66) суппозиторий

Пациентам в группе 1 будут давать 400 мг суппозитория идроноксила (NOX66) (1 суппозиторий) ежедневно с 0-го дня (1 день до лучевой терапии) до 7 дней после лучевой терапии. Группа 2 будет получать 800 мг идроноксила (NOX66) (2 суппозитория) ежедневно с 0-го дня до 7-го дня после лучевой терапии.

Все пациенты получат один курс стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), который будет проведен в 20 Grey в 5 фракциях.

Сеанс лучевой терапии будет включать облучение 1-2 поражений.

.

Другие имена:
  • NOX66
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Все пациенты (группа 1 и группа 2) получат один курс стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), который будет проводиться в дозе 20 Grey в виде 5 ежедневных фракций в последовательные дни. Сеанс лучевой терапии (1-я неделя) будет включать облучение 1-2 поражений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 NOX66 800 мг и SBRT
Пациенты группы 2 будут получать 800 мг суппозитория идроноксила (NOX66) (2 суппозитория) ежедневно с 0-го дня (1 день до лучевой терапии) до 7 дней после завершения лучевой терапии. Стереотаксическая лучевая терапия тела будет проводиться в дни 1-5 (5 фракций). Общий курс лечения составляет 13-15 дней, в зависимости от того, проводится ли лучевая терапия в последующие дни или в выходные дни.
Лекарство: идроноксил (NOX66) суппозиторий

Пациентам в группе 1 будут давать 400 мг суппозитория идроноксила (NOX66) (1 суппозиторий) ежедневно с 0-го дня (1 день до лучевой терапии) до 7 дней после лучевой терапии. Группа 2 будет получать 800 мг идроноксила (NOX66) (2 суппозитория) ежедневно с 0-го дня до 7-го дня после лучевой терапии.

Все пациенты получат один курс стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), который будет проведен в 20 Grey в 5 фракциях.

Сеанс лучевой терапии будет включать облучение 1-2 поражений.

.

Другие имена:
  • NOX66
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Все пациенты (группа 1 и группа 2) получат один курс стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), который будет проводиться в дозе 20 Grey в виде 5 ежедневных фракций в последовательные дни. Сеанс лучевой терапии (1-я неделя) будет включать облучение 1-2 поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность увеличения дозы идроноксила
Временное ограничение: От начала NOX66 со стереотаксической лучевой терапией до трех месяцев после лечения.
Токсичность и взаимосвязь с исследуемым препаратом NOX66 будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) V4.3.
От начала NOX66 со стереотаксической лучевой терапией до трех месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
свидетельство клинического ответа опухоли
Временное ограничение: 3 месяца после лечения

ПСМА-ПЭТ КТ будет проводиться до и через 3 месяца после лечения. Изменение SUV в PSMA PET будет использоваться для оценки метаболического ответа опухоли.

Размер опухоли до и после лечения будет измеряться на КТ, а критерии RECIST будут использоваться для измерения ответа опухоли.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOX66 version 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования идроноксил (NOX66) суппозиторий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться