Idronoxil 좌약과 전이성 전립선암의 방사선 요법 병용
전이성 전립선암이 있는 남성에서 방사선 치료와 결합된 Idronoxil의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
누구를 위한 것입니까? 환자가 거세 저항성이 있고 방사선 요법에 적합한 전이성 병변이 있는 말기 전이성 전립선암이 있는 경우 이 연구에 적합할 수 있습니다.
연구 세부 사항 이 연구에는 두 그룹의 환자가 있으며 무작위 배정은 없습니다. 두 그룹은 2단계 용량 증량을 나타내는 2가지 다른 용량의 idronoxil(NOX66)을 갖게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 표준 방사선 치료 용량을 받습니다.
그룹 1은 매일 저용량(400mg)의 idronoxil 좌약을, 그룹 2는 매일 800mg을 투여받습니다.
그룹 2로의 모집은 모든 그룹 1 환자가 예상치 못한 과도한 독성 없이 idronoxil 좌약의 13일 치료 과정을 완료한 후에만 시작됩니다. 총 치료 기간은 두 그룹 모두 13-15일이 될 것입니다.
0일: idronoxil(NOX66) 시작 1-5일: 1 또는 2 병변에 20Gy(방사선 요법 선량 단위) 방사선 요법을 매일 5회 분획 투여하고 매일 계속 NOX66 6-12일: NOX66 계속(NOX66 기간은 13~15일은 방사선 치료가 연속일 또는 주말에 제공되는지 여부에 따라 다릅니다.)
두 그룹 모두 치료 반응을 평가하기 위해 치료를 시작하기 전과 방사선 요법의 마지막 분할 후 3개월 후에 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET) 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 거세저항성 전이성 전립선암 확진.
- 방사선 요법에 적합한 2-3 병변.
ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 이전 화학 요법, 연구 약물 또는 생물학적 요법 이후 idronoxil 치료를 시작하기 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 독성이 지연된 화학 요법.
- 좌약 요법의 사용이 금기이거나 비실용적인 모든 상황(예: 만성 설사, 결장루, 궤양성 대장염).
- 병행 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
- 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 상황.
- 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 NOX66 400mg 및 SBRT
그룹 1 환자는 0일(방사선 치료 1일 전)부터 방사선 치료 완료 후 7일까지 매일 Idronoxil(NOX66) 좌약 400mg(좌약 1개)을 투여받습니다.
정위 신체 방사선 요법은 Days1-5(5분할)에 제공됩니다.
총 치료 과정은 13-15일이며, 방사선 치료가 연속일 또는 주말에 제공되는지 여부에 따라 다릅니다.
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그룹 1의 환자는 0일(방사선 치료 1일 전)부터 방사선 치료 후 7일까지 Idronoxil 좌약(NOX66)(좌약 1개)을 매일 400mg 투여한다. 그룹 2는 방사선 치료 후 0일부터 7일까지 Idronoxil(NOX66) 800mg(좌약 2개)을 매일 투여합니다. 모든 환자는 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 1개 과정을 받게 되며 5분할로 20 Gray로 전달됩니다. 방사선 치료 세션은 1-2 병변의 조사를 포함합니다. .
다른 이름들:
모든 환자(그룹 1 및 그룹 2)는 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 1개 과정을 받게 되며, 20 Gray에서 5일 연속으로 1일 5분할로 제공됩니다.
방사선 요법 세션(1주)에는 1-2 병변에 방사선 조사가 포함됩니다.
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실험적: 그룹 2 NOX66 800mg 및 SBRT
그룹 2 환자는 0일(방사선 치료 1일 전)부터 방사선 치료 완료 후 7일까지 매일 800mg의 Idronoxil(NOX66) 좌제(좌제 2개)를 투여받게 됩니다.
정위 신체 방사선 요법은 Days1-5(5분할)에 제공됩니다.
총 치료 과정은 13-15일이며, 방사선 치료가 연속일 또는 주말에 제공되는지 여부에 따라 다릅니다.
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그룹 1의 환자는 0일(방사선 치료 1일 전)부터 방사선 치료 후 7일까지 Idronoxil 좌약(NOX66)(좌약 1개)을 매일 400mg 투여한다. 그룹 2는 방사선 치료 후 0일부터 7일까지 Idronoxil(NOX66) 800mg(좌약 2개)을 매일 투여합니다. 모든 환자는 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 1개 과정을 받게 되며 5분할로 20 Gray로 전달됩니다. 방사선 치료 세션은 1-2 병변의 조사를 포함합니다. .
다른 이름들:
모든 환자(그룹 1 및 그룹 2)는 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 1개 과정을 받게 되며, 20 Gray에서 5일 연속으로 1일 5분할로 제공됩니다.
방사선 요법 세션(1주)에는 1-2 병변에 방사선 조사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Idronoxil 용량 증량의 안전성
기간: NOX66 시작부터 정위 방사선 요법으로 치료 후 최대 3개월까지.
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연구 약물 NOX66과의 독성 및 관계는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.3을 사용하여 평가됩니다.
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NOX66 시작부터 정위 방사선 요법으로 치료 후 최대 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종양 반응의 증거
기간: 치료 후 3개월
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PSMA-PET CT는 치료 전과 치료 후 3개월에 시행합니다. PSMA PET에서 SUV의 변화는 종양 대사 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다. CT에서 치료 전후 종양 크기를 측정하고 RECIST 기준을 사용하여 종양 반응을 측정할 것입니다. |
치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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