Idronoxil čípek v kombinaci s radioterapií pro metastatický karcinom prostaty
Fáze I studie Idronoxilu v kombinaci s radiační léčbou u mužů s metastatickým karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro koho to je? Pacient může být způsobilý pro tuto studii, pokud má pozdní stadium metastatického karcinomu prostaty, který je rezistentní na kastraci a má metastatické léze, které jsou vhodné pro radioterapii.
Podrobnosti studie V této studii jsou dvě skupiny pacientů a žádná randomizace. Dvě skupiny budou mít dvě různé dávky idronoxilu (NOX66), což představuje dvoustupňovou eskalaci dávky. Obě skupiny dostávají stejnou standardní dávku radioterapie.
Skupina 1 bude dostávat nižší dávku (400 mg) čípku idronoxilu denně a skupina 2 800 mg denně.
Nábor do skupiny 2 bude zahájen až poté, co všichni pacienti skupiny 1 dokončí 13denní léčebnou kúru idronoxilových čípků bez nadměrné neočekávané toxicity. Celková délka léčby bude u obou skupin 13–15 dní v závislosti na tom, zda se radioterapie podává v po sobě jdoucích dnech nebo o víkendu.
Den 0: začněte s idronoxilem (NOX66) Dny 1-5: 1 nebo 2 léze dostanou radioterapii 20 Gy (jednotka dávky radioterapie) v 5 denních frakcionovaných dávkách a pokračují denně NOX66 Den 6-12: Pokračujte v NOX66 (trvání NOX66 bude 13-15 dní závisí na tom, zda se radioterapie podává v po sobě jdoucích dnech nebo o víkendu).
Obě skupiny podstoupí skenování prostatického specifického membránového antigenu pozitronovou emisní tomografií (PSMA-PET) před zahájením léčby a tři měsíce po poslední frakci radioterapie k posouzení léčebné odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený metastatický karcinom prostaty, který je odolný vůči kastraci.
- 2-3 léze vhodné pro radioterapii.
ECOG Stav výkonu 0-2.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Před zahájením léčby idronoxilem musí uplynout alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie, hodnoceného léčiva nebo biologické léčby
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 4 týdnů.
- Jakákoli situace, kdy je použití čípkové terapie kontraindikováno nebo nepraktické (např. chronický průjem, kolostomie, ulcerózní kolitida).
- Není povolena žádná souběžná systémová chemoterapie nebo biologická léčba.
- Psychiatrická porucha nebo sociální nebo geografická situace, která by bránila účasti ve studii.
- Pacient nemůže poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 NOX66 400 mg a SBRT
Pacienti skupiny 1 budou dostávat 400 mg čípku Idronoxilu (NOX66) (1 čípek) denně ode dne 0 (1 den před radioterapií) do 7 dnů po dokončení radioterapie.
Stereotaktická tělesná radiační terapie bude podávána ve dnech 1-5 (5 frakcí).
Celková léčebná kúra je 13-15 dní v závislosti na tom, zda se radioterapie podává v po sobě jdoucích dnech nebo o víkendu.
|
Pacientům ve skupině 1 bude podáváno 400 mg čípku Idronoxil (NOX66) (1 čípek) denně ode dne 0 (1 den před radioterapií) do 7 dnů po radioterapii. Skupině 2 bude podáván Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 čípky) denně ode dne 0 do 7 dnů po radioterapii. Všichni pacienti dostanou jednu kúru stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která bude aplikována v 20 Gray v 5 frakcích. Radioterapeutické sezení bude zahrnovat ozáření 1-2 lézí. .
Ostatní jména:
Všichni pacienti (skupina 1 a skupina 2) dostanou jeden cyklus stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která bude aplikována v 20 Gray v 5 denních frakcích v po sobě jdoucích dnech.
Radioterapeutické sezení (1. týden) bude zahrnovat ozáření 1-2 lézí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 NOX66 800 mg a SBRT
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat 800 mg čípku Idronoxil (NOX66) (2 čípky) denně ode dne 0 (1 den před radioterapií) do 7 dnů po dokončení radioterapie.
Stereotaktická tělesná radiační terapie bude podávána ve dnech 1-5 (5 frakcí).
Celková léčebná kúra je 13-15 dní v závislosti na tom, zda se radioterapie podává v po sobě jdoucích dnech nebo o víkendu.
|
Pacientům ve skupině 1 bude podáváno 400 mg čípku Idronoxil (NOX66) (1 čípek) denně ode dne 0 (1 den před radioterapií) do 7 dnů po radioterapii. Skupině 2 bude podáván Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 čípky) denně ode dne 0 do 7 dnů po radioterapii. Všichni pacienti dostanou jednu kúru stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která bude aplikována v 20 Gray v 5 frakcích. Radioterapeutické sezení bude zahrnovat ozáření 1-2 lézí. .
Ostatní jména:
Všichni pacienti (skupina 1 a skupina 2) dostanou jeden cyklus stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která bude aplikována v 20 Gray v 5 denních frakcích v po sobě jdoucích dnech.
Radioterapeutické sezení (1. týden) bude zahrnovat ozáření 1-2 lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost eskalace dávky Idronoxilu
Časové okno: Od zahájení NOX66 se stereotaktickou radioterapií až do tří měsíců po léčbě.
|
Toxicita a vztah se studovaným lékem NOX66 budou posouzeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3
|
Od zahájení NOX66 se stereotaktickou radioterapií až do tří měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důkaz klinické odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
PSMA-PET CT bude provedeno před a 3 měsíce po léčbě. Změna SUV v PSMA PET bude použita k posouzení metabolické odpovědi nádoru. Bude měřena velikost nádoru před a po léčbě na CT a k měření odpovědi nádoru budou použita kritéria RECIST. |
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOX66 version 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .