La supposta di Idronoxil si combina con la radioterapia per il cancro alla prostata metastatico
Studio di fase I sull'idronoxil combinato con il trattamento con radiazioni negli uomini con carcinoma prostatico metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per chi è? Il paziente può essere idoneo per questo studio se ha un carcinoma prostatico metastatico in stadio avanzato che è resistente alla castrazione e presenta lesioni metastatiche adatte alla radioterapia.
Dettagli dello studio Ci sono due gruppi di pazienti in questo studio e nessuna randomizzazione. I due gruppi avranno due diverse dosi di idronoxil (NOX66), che rappresentano un'escalation della dose in 2 fasi. Entrambi i gruppi ricevono la stessa dose standard di radioterapia.
Il gruppo 1 riceverà la dose più bassa (400 mg) di supposta di idronoxil al giorno e il gruppo 2 800 mg al giorno.
Il reclutamento nel Gruppo 2 inizierà solo una volta che tutti i pazienti del Gruppo 1 avranno completato il ciclo di trattamento di 13 giorni con supposta di idronoxil senza eccessiva tossicità inaspettata. La durata totale del trattamento sarà di 13-15 giorni per entrambi i gruppi a seconda che la radioterapia venga somministrata in giorni consecutivi o durante il fine settimana.
Giorno 0: iniziare l'idronoxil (NOX66) Giorni 1-5: 1 o 2 lesioni riceveranno una radioterapia da 20 Gy (unità di dose radioterapica) in 5 dosi giornaliere frazionate e continueranno quotidianamente con NOX66 Giorno 6-12: continueranno con NOX66 (la durata di NOX66 sarà 13-15 giorni a seconda che la radioterapia venga somministrata in giorni consecutivi o durante il fine settimana).
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a scansioni con tomografia a emissione di positroni (PSMA-PET) dell'antigene della membrana prostatica specifica prima di iniziare il trattamento e tre mesi dopo l'ultima frazione di radioterapia per valutare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico metastatico confermato resistente alla castrazione.
- 2-3 lesioni idonee alla radioterapia.
ECOG Performance status 0-2.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con idronoxil da una precedente chemioterapia, farmaco sperimentale o terapia biologica
Criteri di esclusione:
- Regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 4 settimane.
- Qualsiasi situazione in cui l'uso della terapia con supposte è controindicato o impraticabile (ad es. diarrea cronica, colostomia, colite ulcerosa).
- Non è consentita alcuna chemioterapia sistemica concomitante o terapia biologica.
- Disturbo psichiatrico o situazione sociale o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Paziente impossibilitato a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 NOX66 400mg e SBRT
I pazienti del gruppo 1 riceveranno 400 mg di supposta di Idronoxil (NOX66) (1 supposta) al giorno dal giorno 0 (1 giorno prima della radioterapia) fino a 7 giorni dopo il completamento della radioterapia.
La radioterapia stereotassica corporea verrà somministrata nei giorni 1-5 (5 frazioni).
Il ciclo di trattamento totale è di 13-15 giorni, a seconda che la radioterapia venga somministrata in giorni consecutivi o durante il fine settimana.
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Ai pazienti del gruppo 1 verranno somministrati 400 mg di Idronoxil supposta (NOX66) (1 supposta) al giorno dal giorno 0 (1 giorno prima della radioterapia) fino a 7 giorni dopo la radioterapia. Il gruppo 2 riceverà Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 supposte) al giorno dal giorno 0 fino a 7 giorni dopo la radioterapia. Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di radioterapia stereotassica corporea (SBRT), da erogare in 20 Gray in 5 frazioni. La sessione di radioterapia comporterà l'irradiazione di 1-2 lesioni. .
Altri nomi:
Tutti i pazienti (Gruppo 1 e Gruppo 2) riceveranno un corso di radioterapia corporea stereotassica (SBRT), da erogare in 20 Gray in 5 frazioni giornaliere in giorni consecutivi.
La sessione di radioterapia (settimana 1) comporterà l'irradiazione a 1-2 lesioni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 NOX66 800 mg e SBRT
I pazienti del gruppo 2 riceveranno 800 mg di Idronoxil (NOX66) supposte (2 supposte) al giorno dal giorno 0 (1 giorno prima della radioterapia) fino a 7 giorni dopo il completamento della radioterapia.
La radioterapia stereotassica corporea verrà somministrata nei giorni 1-5 (5 frazioni).
Il ciclo di trattamento totale è di 13-15 giorni, a seconda che la radioterapia venga somministrata in giorni consecutivi o durante il fine settimana.
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Ai pazienti del gruppo 1 verranno somministrati 400 mg di Idronoxil supposta (NOX66) (1 supposta) al giorno dal giorno 0 (1 giorno prima della radioterapia) fino a 7 giorni dopo la radioterapia. Il gruppo 2 riceverà Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 supposte) al giorno dal giorno 0 fino a 7 giorni dopo la radioterapia. Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di radioterapia stereotassica corporea (SBRT), da erogare in 20 Gray in 5 frazioni. La sessione di radioterapia comporterà l'irradiazione di 1-2 lesioni. .
Altri nomi:
Tutti i pazienti (Gruppo 1 e Gruppo 2) riceveranno un corso di radioterapia corporea stereotassica (SBRT), da erogare in 20 Gray in 5 frazioni giornaliere in giorni consecutivi.
La sessione di radioterapia (settimana 1) comporterà l'irradiazione a 1-2 lesioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza dell'aumento della dose di Idronoxil
Lasso di tempo: Dall'inizio del NOX66 con radioterapia stereotassica fino a tre mesi dopo il trattamento.
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La tossicità e la relazione con il farmaco in studio NOX66 saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3
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Dall'inizio del NOX66 con radioterapia stereotassica fino a tre mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evidenza di risposta clinica del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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PSMA-PET CT verrà eseguito prima e 3 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento di SUV in PSMA PET sarà utilizzato per valutare la risposta metabolica del tumore. Verranno misurate le dimensioni del tumore pre e post trattamento alla TC e verranno utilizzati i criteri RECIST per misurare la risposta del tumore. |
3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOX66 version 1
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