Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idronoxil stikkpille kombineres med strålebehandling for metastatisk prostatakreft

9. mai 2022 oppdatert av: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fase I-studie av Idronoxil kombinert med strålebehandling hos menn med metastatisk prostatakreft

Målet med studien er å bestemme toksisiteten til Idronoxil (NOX66) når det brukes i kombinasjon med palliativ strålebehandling for metastatisk prostatakreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvem er det til? Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de har sent stadium av metastatisk prostatakreft som er kastratresistent og har metastatiske lesjoner som er egnet for strålebehandling.

Studiedetaljer Det er to grupper pasienter i denne studien og ingen randomisering. De to gruppene vil ha to forskjellige doser av idronoksil (NOX66), som representerer en 2-trinns doseøkning. Begge gruppene får samme standard strålebehandlingsdose.

Gruppe 1 vil få den laveste dosen (400 mg) idronoksilstikkpille daglig og gruppe 2 800 mg daglig.

Rekruttering til gruppe 2 vil først starte når alle gruppe 1-pasienter har fullført 13-dagers behandlingskur med idronoksilstikkpiller uten overdreven uventet toksisitet. Total behandlingsvarighet vil være 13-15 dager for begge grupper, avhengig av om strålebehandling gis på sammenhengende dager eller i helgen.

Dag 0: start idronoxil (NOX66) Dag 1-5: 1 eller 2 lesjoner vil motta 20 Gy (strålebehandlingsdoseenhet) strålebehandling i 5 daglige fraksjonerte doser og fortsette daglig NOX66 Dag 6-12: Fortsett NOX66 (varigheten av NOX66 vil være 13-15 dager avhenger av om strålebehandling gis på påfølgende dager eller i helgen).

Begge gruppene vil ha prostataspesifikke membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA-PET) skanninger før behandlingsstart og tre måneder etter siste fraksjon av strålebehandling for å vurdere behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet metastatisk prostatakreft som er kastratresistent.
  • 2-3 lesjoner egnet for strålebehandling.

  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.

    • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
    • Minst 4 uker må ha gått før oppstart av idronoksilbehandling siden tidligere kjemoterapi, undersøkelsesmedisin eller biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapiregimer med forsinket toksisitet i løpet av de siste 4 ukene.
  • Enhver situasjon der bruk av suppositoriebehandling er kontraindisert eller upraktisk (f. kronisk diaré, kolostomi, ulcerøs kolitt).
  • Ingen samtidig systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi er tillatt.
  • Psykiatrisk lidelse eller sosial eller geografisk situasjon som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 NOX66 400mg og SBRT
Pasienter i gruppe 1 vil motta 400 mg Idronoxil (NOX66) stikkpille (1 stikkpille) daglig fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) til 7 dager etter fullført strålebehandling. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling vil bli gitt på dag 1-5 (5 fraksjoner). Totalt behandlingsforløp er 13-15 dager, avhenger av om strålebehandling gis på sammenhengende dager eller i helgen.
Legemiddel: idronoksil (NOX66) suppositorium

Pasienter i gruppe 1 vil få 400 mg Idronoxil suppositorium (NOX66) (1 suppositorium) daglig fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) til 7 dager etter strålebehandling. Gruppe 2 vil bli gitt Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 stikkpiller) daglig fra dag 0 til 7 dager etter strålebehandling.

Alle pasienter vil motta ett kur med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT), som skal leveres i 20 Gray i 5 fraksjoner.

Strålebehandlingsøkten vil innebære bestråling av 1-2 lesjoner.

.

Andre navn:
  • NOX66
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Alle pasienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil motta én kur med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT), som skal leveres i 20 Gray i 5 daglige fraksjoner på påfølgende dager. Strålebehandlingsøkt (uke 1) vil innebære bestråling til 1-2 lesjoner.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 NOX66 800mg og SBRT
Gruppe 2 pasienter vil motta 800 mg Idronoxil (NOX66) stikkpiller (2 stikkpiller) daglig fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) til 7 dager etter fullført strålebehandling. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling vil bli gitt på dag 1-5 (5 fraksjoner). Totalt behandlingsforløp er 13-15 dager, avhenger av om strålebehandling gis på sammenhengende dager eller i helgen.
Legemiddel: idronoksil (NOX66) suppositorium

Pasienter i gruppe 1 vil få 400 mg Idronoxil suppositorium (NOX66) (1 suppositorium) daglig fra dag 0 (1 dag før strålebehandling) til 7 dager etter strålebehandling. Gruppe 2 vil bli gitt Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 stikkpiller) daglig fra dag 0 til 7 dager etter strålebehandling.

Alle pasienter vil motta ett kur med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT), som skal leveres i 20 Gray i 5 fraksjoner.

Strålebehandlingsøkten vil innebære bestråling av 1-2 lesjoner.

.

Andre navn:
  • NOX66
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Alle pasienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil motta én kur med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT), som skal leveres i 20 Gray i 5 daglige fraksjoner på påfølgende dager. Strålebehandlingsøkt (uke 1) vil innebære bestråling til 1-2 lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved doseøkning av Idronoxil
Tidsramme: Fra oppstart av NOX66 med stereotaktisk strålebehandling opp til tre måneder etter behandling.
Toksisitet og forhold til studiemedikamentet NOX66 vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3
Fra oppstart av NOX66 med stereotaktisk strålebehandling opp til tre måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevis på klinisk tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

PSMA-PET CT vil bli utført før og 3 måneder etter behandling. Endringen i SUV i PSMA PET vil bli brukt til å vurdere tumor metabolsk respons.

Tumorstørrelse på CT vil bli målt før og etter behandling, og RECIST-kriterier vil bli brukt for å måle tumorrespons.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOX66 version 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på idronoksil (NOX66) suppositorium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere