Idronoxil-Zäpfchen in Kombination mit Strahlentherapie bei metastasierendem Prostatakrebs
Phase-I-Studie zu Idronoxil in Kombination mit Strahlenbehandlung bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für wen ist das? Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie an metastasiertem Prostatakrebs im Endstadium leiden, der kastrationsresistent ist, und metastatische Läsionen aufweisen, die für eine Strahlentherapie geeignet sind.
Studiendetails Es gibt zwei Patientengruppen in dieser Studie und keine Randomisierung. Die beiden Gruppen erhalten zwei unterschiedliche Dosen von Idronoxil (NOX66), was eine zweistufige Dosissteigerung darstellt. Beide Gruppen erhalten die gleiche Standard-Strahlentherapiedosis.
Gruppe 1 erhält die niedrigere Dosis (400 mg) Idronoxil-Zäpfchen täglich und Gruppe 2 800 mg täglich.
Die Rekrutierung in Gruppe 2 beginnt erst, wenn alle Patienten der Gruppe 1 den 13-tägigen Behandlungszyklus mit Idronoxil-Zäpfchen ohne übermäßige unerwartete Toxizität abgeschlossen haben. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 13-15 Tage für beide Gruppen, abhängig davon, ob die Strahlentherapie an aufeinanderfolgenden Tagen oder am Wochenende durchgeführt wird.
Tag 0: Beginnen Sie mit Idronoxil (NOX66) Tage 1–5: 1 oder 2 Läsionen erhalten eine Strahlentherapie mit 20 Gy (Strahlentherapie-Dosiseinheit) in 5 täglichen fraktionierten Dosen und setzen Sie täglich NOX66 fort Tag 6–12: Setzen Sie NOX66 fort (die Dauer von NOX66 wird sein 13-15 Tage, je nachdem, ob die Bestrahlung an aufeinanderfolgenden Tagen oder am Wochenende erfolgt).
Bei beiden Gruppen werden vor Beginn der Behandlung und drei Monate nach der letzten Strahlentherapie-Fraktion prostataspezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET)-Scans durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter metastasierter Prostatakrebs, der kastrationsresistent ist.
- 2-3 Läsionen, die für eine Strahlentherapie geeignet sind.
ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Seit Beginn der Behandlung mit Idronoxil müssen mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Chemotherapie, einem Prüfpräparat oder einer biologischen Therapie vergangen sein
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Jede Situation, in der die Verwendung einer Zäpfchentherapie kontraindiziert oder unpraktisch ist (z. chronischer Durchfall, Kolostomie, Colitis ulcerosa).
- Eine gleichzeitige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie ist nicht erlaubt.
- Psychiatrische Störung oder soziale oder geografische Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde.
- Patient kann keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 NOX66 400 mg und SBRT
Patienten der Gruppe 1 erhalten ab Tag 0 (1 Tag vor der Strahlentherapie) bis 7 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie täglich 400 mg Idronoxil (NOX66) Zäpfchen (1 Zäpfchen).
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie wird an den Tagen 1-5 (5 Fraktionen) durchgeführt.
Der gesamte Behandlungsverlauf beträgt 13-15 Tage, abhängig davon, ob die Strahlentherapie an aufeinanderfolgenden Tagen oder am Wochenende durchgeführt wird.
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Patienten in Gruppe 1 erhalten täglich 400 mg Idronoxil-Zäpfchen (NOX66) (1 Zäpfchen) ab Tag 0 (1 Tag vor der Strahlentherapie) bis 7 Tage nach der Strahlentherapie. Gruppe 2 erhält Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 Zäpfchen) täglich von Tag 0 bis 7 Tage nach der Strahlentherapie. Alle Patienten erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), die in 20 Gray in 5 Fraktionen verabreicht wird. Die Strahlentherapiesitzung umfasst die Bestrahlung von 1-2 Läsionen. .
Andere Namen:
Alle Patienten (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), die in 20 Gray in 5 Tagesfraktionen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
Die Strahlentherapiesitzung (Woche 1) umfasst die Bestrahlung von 1-2 Läsionen.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 NOX66 800 mg und SBRT
Patienten der Gruppe 2 erhalten ab Tag 0 (1 Tag vor der Strahlentherapie) bis 7 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie täglich 800 mg Idronoxil (NOX66) Zäpfchen (2 Zäpfchen).
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie wird an den Tagen 1-5 (5 Fraktionen) durchgeführt.
Der gesamte Behandlungsverlauf beträgt 13-15 Tage, abhängig davon, ob die Strahlentherapie an aufeinanderfolgenden Tagen oder am Wochenende durchgeführt wird.
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Patienten in Gruppe 1 erhalten täglich 400 mg Idronoxil-Zäpfchen (NOX66) (1 Zäpfchen) ab Tag 0 (1 Tag vor der Strahlentherapie) bis 7 Tage nach der Strahlentherapie. Gruppe 2 erhält Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 Zäpfchen) täglich von Tag 0 bis 7 Tage nach der Strahlentherapie. Alle Patienten erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), die in 20 Gray in 5 Fraktionen verabreicht wird. Die Strahlentherapiesitzung umfasst die Bestrahlung von 1-2 Läsionen. .
Andere Namen:
Alle Patienten (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), die in 20 Gray in 5 Tagesfraktionen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
Die Strahlentherapiesitzung (Woche 1) umfasst die Bestrahlung von 1-2 Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Idronoxil-Dosiseskalation
Zeitfenster: Ab Beginn von NOX66 mit stereotaktischer Strahlentherapie bis zu drei Monate nach der Behandlung.
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Toxizität und Beziehung zum Studienmedikament NOX66 werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3 bewertet
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Ab Beginn von NOX66 mit stereotaktischer Strahlentherapie bis zu drei Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis eines klinischen Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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PSMA-PET-CT wird vor und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Veränderung des SUV im PSMA-PET wird verwendet, um die metabolische Reaktion des Tumors zu beurteilen. Die Tumorgröße vor und nach der Behandlung wird im CT gemessen und die RECIST-Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen des Tumors zu messen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOX66 version 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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