磁気共鳴マンモグラフィにおけるドタレムの有効性と安全性を評価するための市販後調査研究
2017年3月22日 更新者：Guerbet
磁気共鳴マンモグラフィにおけるドタレムの有効性と安全性の評価
Guerbet は、2011 年 9 月から 2013 年 12 月まで、磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤 Dotarem (ガドテル酸/ガドテル酸メグルミン) に関する非介入の市販後調査研究を実施しました。
ドイツの医薬品規制 Arzneimittelgesetz のセクション 67、パラグラフ 6 に従って実施されたこの研究の目的は、磁気共鳴 (MR) マンモグラフィーにおける Dotarem の診断有効性、信頼性、および安全性に関する追加データを生成することでした。
調査の概要
詳細な説明
診断の有効性は、画質 (「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階)、診断、および細胞診の結果に基づいて評価されました。
安全性は、ドタレム注射後に観察された副作用の頻度と重症度に基づいて評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1537
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MRI 造影剤 Dotarem を使用した高解像度 MR マンモグラフィが予定されている成人および小児患者
説明
包含基準:
- MRI造影剤ドタレムを用いた高解像度MRマンモグラフィーを予定している患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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含まれるすべての患者
含まれるすべての患者は、Dotarem を使用した MR マンモグラフィーを受けました
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：MRI検査中
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画質は5段階のスケールで評価されました：「優れた」。 "良い"; "適度"; 「貧しい」と「非常に貧しい」。
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MRI検査中
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診断能力
時間枠：MRI検査中
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診断能力は、「その検査で診断が可能でしたか」という質問に「はい」または「いいえ」で答えることによって評価されました。
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MRI検査中
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診断結果（診断ごとの患者の割合）
時間枠：MRI検査中
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診断はMR画像で行いました。
診断ごとの患者の割合が計算されました。
同じ患者に対して複数の診断が可能でした。
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MRI検査中
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細胞診検査結果（細胞診検査結果ごとの患者の割合）
時間枠：MRI検査中
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診断は、細胞診検査の結果に従って行われました。
細胞診検査結果ごとの患者の割合が計算されました。
同じ患者に対して複数の診断が可能でした。
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MRI検査中
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薬物有害反応の頻度
時間枠：MRマンモグラフィー検査開始から30～60分後まで
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Dotarem の注射後に発生した副作用 (重篤および非重篤) の頻度を記録しました。
薬物有害反応は、投与された製品に関連する有害事象です。
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MRマンモグラフィー検査開始から30～60分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DGD-55-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。