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자기공명 유방조영술에서 도타렘의 효능 및 안전성 평가를 위한 시판 후 감시 연구

2017년 3월 22일 업데이트: Guerbet

자기공명 유방조영술에서 도타렘의 효능 및 안전성 평가

게르베는 2011년 9월부터 2013년 12월까지 자기공명영상(MRI) 조영제 도타렘(가도테린산/가도테레이트 메글루민)에 대한 비간섭적 시판 후 감시 연구를 실시했습니다. 독일 약물 규정 Arzneimittelgesetz의 섹션 67, 6항에 따라 수행된 이 연구의 목적은 자기 공명(MR) 유방 촬영에서 Dotarem의 진단 효능, 신뢰성 및 안전성에 대한 추가 데이터를 생성하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 효능은 이미지 품질("우수"에서 "매우 불량"까지 5단계 척도), 진단 및 세포학 검사 결과를 기준으로 평가되었습니다. 안전성은 도타렘 주사 후 관찰된 약물이상반응의 빈도와 심각성을 기준으로 평가했다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1537

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MRI 조영제 도타렘을 이용한 고해상도 MR 유방조영술이 예정된 성인 및 소아 환자

설명

포함 기준:

  • MRI 조영제 도타렘을 이용한 고해상도 MR 유방조영술 예정 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포함된 모든 환자
포함된 모든 환자는 Dotarem으로 MR 유방조영술을 받았습니다.
절차: Dotarem을 이용한 MR 유방조영술
다른 이름들:
  • 가도테린산/가도테레이트 메글루민을 이용한 MR 유방조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: MRI 시술 중
이미지 품질은 5점 척도로 평가되었습니다: "우수"; "좋은"; "보통의"; "가난하다" 그리고 "매우 가난하다".
MRI 시술 중
진단 능력
기간: MRI 시술 중
진단 능력은 "검사에서 진단이 가능했습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 답하여 평가하였다.
MRI 시술 중
진단 결과(진단당 환자 비율)
기간: MRI 시술 중
진단은 MR 이미지로 이루어졌습니다. 진단 당 환자의 백분율이 계산되었습니다. 동일한 환자에 대해 여러 진단이 가능했습니다.
MRI 시술 중
세포학 검사 결과(세포학 검사 결과당 환자 비율)
기간: MRI 시술 중
진단은 세포학 검사 결과에 따라 이루어졌습니다. 세포학 검사 결과당 환자의 백분율을 계산했습니다. 동일한 환자에 대해 여러 진단이 가능했습니다.
MRI 시술 중
약물 부작용의 빈도
기간: MR 유방조영술 시작부터 시술 후 30-60분까지
Dotarem 주사 후 발생한 이상약물반응(심각한 것과 심각하지 않은 것)의 빈도를 기록하였다. 약물 부작용은 투여된 제품과 관련된 부작용입니다.
MR 유방조영술 시작부터 시술 후 30-60분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGD-55-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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