Postmarketingová sledovací studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Dotaremu v mamografii magnetické rezonance
22. března 2017 aktualizováno: Guerbet
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Dotaremu v mamografii magnetické rezonance
Společnost Guerbet provedla v období od září 2011 do prosince 2013 neintervenční postmarketingovou sledovací studii s kontrastní látkou pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) Dotarem (kyselina gadoterová/gadoterát meglumin).
Cílem této studie, která byla provedena v souladu s oddílem 67, odstavec 6 německého lékového předpisu Arzneimittelgesetz, bylo získat další údaje o diagnostické účinnosti, spolehlivosti a bezpečnosti přípravku Dotarem v mamografii magnetické rezonance (MR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická účinnost byla hodnocena na základě kvality obrazu (5stupňová stupnice od „výborné“ po „velmi špatnou“), diagnózy a výsledku cytologického testu.
Bezpečnost byla hodnocena na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků pozorovaných po injekci přípravku Dotarem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1537
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí a dětští pacienti, u kterých je plánována MR mamografie s vysokým rozlišením s použitím kontrastní látky pro MRI Dotarem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých je plánována MR mamografie s vysokým rozlišením s použitím kontrastní látky pro MR Dotarem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni zahrnovali pacienty
Všechny zařazené pacientky podstoupily MR mamografii s Dotaremem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Během MRI procedury
|
Kvalita obrazu byla hodnocena na 5bodové škále: "výborná"; "dobrý"; "mírný"; „chudý“ a „velmi chudý“.
|
Během MRI procedury
|
|
Schopnost stanovit diagnózu
Časové okno: Během MRI procedury
|
Schopnost stanovit diagnózu byla hodnocena odpovědí "ano" nebo "ne" na otázku "Povolilo vyšetření diagnózu?"
|
Během MRI procedury
|
|
Diagnostické výsledky (procento pacientů na diagnózu)
Časové okno: Během MRI procedury
|
Diagnostika byla provedena pomocí MR snímků.
Bylo vypočteno procento pacientů na diagnózu.
U stejného pacienta bylo možné stanovit více diagnóz.
|
Během MRI procedury
|
|
Výsledky cytologického testu (procento pacientů na výsledek cytologického testu)
Časové okno: Během MRI procedury
|
Diagnóza byla stanovena na základě výsledků cytologického vyšetření.
Bylo vypočteno procento pacientů na výsledek cytologického testu.
U stejného pacienta bylo možné stanovit více diagnóz.
|
Během MRI procedury
|
|
Frekvence nežádoucích účinků léků
Časové okno: Od začátku výkonu MR mamografie do 30-60 min po
|
Byla zaznamenána frekvence nežádoucích účinků (závažných i nezávažných), které se vyskytly po injekci přípravku Dotarem.
Nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky související s podávaným přípravkem.
|
Od začátku výkonu MR mamografie do 30-60 min po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGD-55-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .