Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Dotarem w mammografii rezonansu magnetycznego
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Guerbet
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dotarem w mammografii rezonansu magnetycznego
Od września 2011 do grudnia 2013 firma Guerbet przeprowadziła nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu swojego środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotarem (kwas gadoterowy/gadoteran megluminy).
Celem tego badania, które przeprowadzono zgodnie z art. 67 ust. 6 niemieckiego rozporządzenia w sprawie leków Arzneimittelgesetz, było uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności diagnostycznej, wiarygodności i bezpieczeństwa preparatu Dotarem w mammografii metodą rezonansu magnetycznego (MR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność diagnostyczną oceniano na podstawie jakości obrazu (pięciostopniowa skala od „doskonały” do „bardzo zły”), rozpoznania i wyniku badania cytologicznego.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych obserwowanych po wstrzyknięciu preparatu Dotarem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1537
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i dzieci, u których zaplanowano mammografię rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości z użyciem środka kontrastowego Dotarem do rezonansu magnetycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano mammografię MR o wysokiej rozdzielczości z użyciem środka kontrastowego MRI Dotarem
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uwzględnieni pacjenci
U wszystkich włączonych pacjentek wykonano mammografię MR z preparatem Dotarem
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
|
Jakość obrazu oceniano w 5-stopniowej skali: „doskonała”; "dobry"; "umiarkowany"; „biednych” i „bardzo biednych”.
|
Podczas procedury MRI
|
|
Umiejętność postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
|
Umiejętność postawienia diagnozy oceniano poprzez odpowiedź „tak” lub „nie” na pytanie „Czy badanie pozwoliło na postawienie diagnozy?”
|
Podczas procedury MRI
|
|
Wyniki diagnostyczne (procent pacjentów na diagnozę)
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
|
Diagnozy postawiono za pomocą obrazów MR.
Obliczono odsetek pacjentów na diagnozę.
U tego samego pacjenta możliwe było postawienie kilku diagnoz.
|
Podczas procedury MRI
|
|
Wyniki badania cytologicznego (procent pacjentów na wynik badania cytologicznego)
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
|
Diagnozę postawiono na podstawie wyników badania cytologicznego.
Obliczono odsetek pacjentów przypadających na wynik badania cytologicznego.
U tego samego pacjenta możliwe było postawienie kilku diagnoz.
|
Podczas procedury MRI
|
|
Częstość niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: Od początku zabiegu mammografii MR do 30-60 min po
|
Rejestrowano częstość działań niepożądanych (poważnych i nieciężkich), które wystąpiły po wstrzyknięciu preparatu Dotarem.
Działania niepożądane leku to zdarzenia niepożądane związane z podawanym produktem.
|
Od początku zabiegu mammografii MR do 30-60 min po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGD-55-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .