Studio di sorveglianza post-marketing per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Dotarem nella mammografia a risonanza magnetica
22 marzo 2017 aggiornato da: Guerbet
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Dotarem nella mammografia a risonanza magnetica
Guerbet ha condotto uno studio di sorveglianza post-marketing non interventistico sul suo agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) Dotarem (acido gadoterico/gadoterato meglumina) da settembre 2011 a dicembre 2013.
Lo scopo di questo studio, che è stato condotto in conformità con la sezione 67, paragrafo 6 del regolamento sui farmaci tedesco, Arzneimittelgesetz, era di generare ulteriori dati sull'efficacia diagnostica, l'affidabilità e la sicurezza di Dotarem nella mammografia a risonanza magnetica (RM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia diagnostica è stata valutata sulla base della qualità dell'immagine (scala a 5 stadi da "eccellente" a "molto scarsa"), della diagnosi e del risultato del test citologico.
La sicurezza è stata valutata sulla base della frequenza e della gravità delle reazioni avverse al farmaco osservate dopo l'iniezione di Dotarem.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1537
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti e pediatrici che devono sottoporsi a mammografia RM ad alta risoluzione utilizzando l'agente di contrasto per RM Dotarem
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti a mammografia RM ad alta risoluzione utilizzando l'agente di contrasto per RM Dotarem
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti inclusi
Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a mammografia RM con Dotarem
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
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La qualità dell'immagine è stata valutata su una scala a 5 punti: "eccellente"; "Buono"; "moderare"; "povero" e "molto povero".
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Durante la procedura di risonanza magnetica
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Capacità di fare una diagnosi
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
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La capacità di formulare una diagnosi è stata valutata rispondendo "sì" o "no" alla domanda "L'esame ha consentito una diagnosi?"
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Durante la procedura di risonanza magnetica
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Risultati diagnostici (percentuale di pazienti per diagnosi)
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
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Le diagnosi sono state fatte con immagini RM.
È stata calcolata la percentuale di pazienti per diagnosi.
Le diagnosi multiple erano possibili per lo stesso paziente.
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Durante la procedura di risonanza magnetica
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Risultati del test citologico (percentuale di pazienti per risultato del test citologico)
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
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Le diagnosi sono state fatte in base ai risultati dei test citologici.
È stata calcolata la percentuale di pazienti per risultato del test citologico.
Le diagnosi multiple erano possibili per lo stesso paziente.
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Durante la procedura di risonanza magnetica
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Frequenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di mammografia RM a 30-60 minuti dopo
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È stata registrata la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (gravi e non gravi) che si sono verificate dopo l'iniezione di Dotarem.
Le reazioni avverse al farmaco sono eventi avversi correlati al prodotto somministrato.
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Dall'inizio della procedura di mammografia RM a 30-60 minuti dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGD-55-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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