Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Dotaremin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi magneettiresonanssimammografiassa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Guerbet
Dotaremin tehon ja turvallisuuden arviointi magneettiresonanssimammografiassa
Guerbet suoritti ei-interventionaalisen markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineesta Dotarem (gadoteriinihappo/gadoteraattimeglumiini) syyskuusta 2011 joulukuuhun 2013.
Tämän Saksan lääkelain, Arzneimittelgesetzin, pykälän 67 kohdan 6 mukaisesti suoritetun tutkimuksen tavoitteena oli tuottaa lisätietoa Dotaremin diagnostisesta tehokkuudesta, luotettavuudesta ja turvallisuudesta magneettiresonanssimammografiassa (MR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen tehokkuus arvioitiin kuvanlaadun (5-vaiheinen asteikko "erinomaisesta" "erittäin huonoon"), diagnoosin ja sytologisen testituloksen perusteella.
Turvallisuus arvioitiin Dotarem-injektion jälkeen havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1537
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapsipotilaat, joille on määrä tehdä korkearesoluutioinen MR-mammografia käyttäen MRI-varjoainetta Dotarem
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä korkearesoluutioinen MR-mammografia käyttäen MRI-varjoainetta Dotarem
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki mukaan lukien potilaat
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin MR-mammografia Dotaremilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
|
Kuvan laatu arvioitiin 5 pisteen asteikolla: "erinomainen"; "hyvä"; "kohtalainen"; "köyhä" ja "erittäin köyhä".
|
MRI-toimenpiteen aikana
|
|
Kyky tehdä diagnoosi
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
|
Kyky tehdä diagnoosi arvioitiin vastaamalla "kyllä" tai "ei" kysymykseen "Salliko tutkimus diagnoosin?"
|
MRI-toimenpiteen aikana
|
|
Diagnostiset tulokset (potilaiden prosenttiosuus diagnoosia kohti)
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
|
Diagnoosit tehtiin MR-kuvilla.
Potilaiden prosenttiosuus diagnoosia kohti laskettiin.
Samalle potilaalle oli mahdollista tehdä useita diagnooseja.
|
MRI-toimenpiteen aikana
|
|
Sytologiset testitulokset (potilaiden prosenttiosuus per sytologian testitulos)
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
|
Diagnoosit tehtiin sytologian testitulosten perusteella.
Potilaiden prosenttiosuus sytologian testitulosta kohti laskettiin.
Samalle potilaalle oli mahdollista tehdä useita diagnooseja.
|
MRI-toimenpiteen aikana
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: MR-mammografiatoimenpiteen alusta 30-60 min jälkeen
|
Dotarem-injektion jälkeen esiintyneiden haittavaikutusten (vakavien ja ei-vakavien) esiintymistiheys kirjattiin.
Lääkkeiden haittavaikutukset ovat annettuun valmisteeseen liittyviä haittatapahtumia.
|
MR-mammografiatoimenpiteen alusta 30-60 min jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGD-55-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .