Estudio de Vigilancia Posterior a la Comercialización para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Dotarem en Mamografía por Resonancia Magnética
22 de marzo de 2017 actualizado por: Guerbet
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Dotarem en Mamografía por Resonancia Magnética
Guerbet realizó un estudio de vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista de su agente de contraste Dotarem (ácido gadotérico/gadoterato de meglumina) para imágenes por resonancia magnética (IRM) desde septiembre de 2011 hasta diciembre de 2013.
El objetivo de este estudio, que se llevó a cabo de acuerdo con la sección 67, párrafo 6 de la regulación alemana de medicamentos, Arzneimittelgesetz, fue generar datos adicionales sobre la eficacia diagnóstica, la confiabilidad y la seguridad de Dotarem en mamografía por resonancia magnética (RM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia diagnóstica se evaluó sobre la base de la calidad de la imagen (escala de 5 etapas de "excelente" a "muy mala"), el diagnóstico y el resultado de la prueba de citología.
La seguridad se evaluó sobre la base de la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas al medicamento observadas después de la inyección de Dotarem.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1537
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y pediátricos que tienen programada una mamografía por RM de alta resolución con el agente de contraste para RM Dotarem
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen programada una mamografía por RM de alta resolución con el agente de contraste para RM Dotarem
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes incluidos
Todos los pacientes incluidos se sometieron a una mamografía por RM con Dotarem
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de imagen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
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La calidad de la imagen se evaluó en una escala de 5 puntos: "excelente"; "bueno"; "moderado"; "pobre" y "muy pobre".
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Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Habilidad para hacer un diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
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La capacidad para hacer un diagnóstico se evaluó respondiendo "sí" o "no" a la pregunta "¿El examen permitió un diagnóstico?"
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Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Resultados de diagnóstico (porcentaje de pacientes por diagnóstico)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Los diagnósticos se realizaron con imágenes de RM.
Se calculó el porcentaje de pacientes por diagnóstico.
Múltiples diagnósticos fueron posibles para el mismo paciente.
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Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Resultados de la prueba de citología (porcentaje de pacientes por resultado de la prueba de citología)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Los diagnósticos se realizaron de acuerdo con los resultados de las pruebas de citología.
Se calculó el porcentaje de pacientes por resultado de la prueba de citología.
Múltiples diagnósticos fueron posibles para el mismo paciente.
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Durante el procedimiento de resonancia magnética
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Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de mamografía por RM hasta 30-60 min después
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Se registró la frecuencia de las reacciones adversas al medicamento (graves y no graves) que ocurrieron después de la inyección de Dotarem.
Las reacciones adversas a medicamentos son eventos adversos relacionados con el producto administrado.
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Desde el comienzo del procedimiento de mamografía por RM hasta 30-60 min después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGD-55-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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