Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки эффективности и безопасности дотарема в магнитно-резонансной маммографии
22 марта 2017 г. обновлено: Guerbet
Оценка эффективности и безопасности дотарема в магнитно-резонансной маммографии
Компания Guerbet провела неинтервенционное постмаркетинговое надзорное исследование своего контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) Дотарема (гадотеровая кислота/гадотерат меглюмина) с сентября 2011 года по декабрь 2013 года.
Целью этого исследования, проведенного в соответствии с параграфом 6 раздела 67 Немецкого регламента по лекарственным средствам, Arzneimittelgesetz, было получение дополнительных данных о диагностической эффективности, надежности и безопасности Дотарема при магнитно-резонансной (МР) маммографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическую эффективность оценивали на основании качества изображения (5-балльная шкала от «отлично» до «очень плохо»), диагноза и результата цитологического исследования.
Безопасность оценивали на основании частоты и серьезности побочных реакций, наблюдаемых после инъекции Дотарема.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1537
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатрические пациенты, которым запланирована МР-маммография высокого разрешения с использованием контрастного вещества для МРТ Дотарем.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована МР-маммография высокого разрешения с использованием контрастного вещества для МРТ Дотарем.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все включенные пациенты
Всем включенным пациентам была проведена МР-маммография с Дотаремом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Качество изображения оценивалось по 5-балльной шкале: «отлично»; "хороший"; "умеренный"; «бедный» и «очень плохой».
|
Во время процедуры МРТ
|
|
Возможность поставить диагноз
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Способность поставить диагноз оценивалась путем ответа «да» или «нет» на вопрос «Позволило ли обследование поставить диагноз?»
|
Во время процедуры МРТ
|
|
Результаты диагностики (процент пациентов на диагноз)
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Диагнозы ставили по МРТ.
Рассчитывали процент пациентов на диагноз.
У одного и того же пациента возможны множественные диагнозы.
|
Во время процедуры МРТ
|
|
Результаты цитологического исследования (процент пациентов на результат цитологического исследования)
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Диагноз ставили по результатам цитологического исследования.
Рассчитывали процент пациентов на результат цитологического исследования.
У одного и того же пациента возможны множественные диагнозы.
|
Во время процедуры МРТ
|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: От начала процедуры МР-маммографии до 30-60 мин после
|
Регистрировали частоту нежелательных лекарственных реакций (серьезных и несерьезных), возникших после инъекции Дотарема.
Побочные реакции на лекарственные препараты – это нежелательные явления, связанные с вводимым продуктом.
|
От начала процедуры МР-маммографии до 30-60 мин после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGD-55-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .