Overvåkingsstudie etter markedsføring for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Dotarem i magnetisk resonans mammografi
22. mars 2017 oppdatert av: Guerbet
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Dotarem i magnetisk resonans mammografi
Guerbet gjennomførte en ikke-intervensjonell overvåkingsstudie etter markedsføring på kontrastmiddelet Dotarem (gadoteric acid/gadoterate meglumine) med Magnetic Resonance Imaging (MRI) fra september 2011 til desember 2013.
Målet med denne studien, som ble utført i samsvar med paragraf 67, paragraf 6 i den tyske legemiddelforordningen, Arzneimittelgesetz, var å generere ytterligere data om diagnostisk effekt, pålitelighet og sikkerhet av Dotarem i magnetisk resonans (MR) mammografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk effekt ble vurdert på grunnlag av bildekvalitet (5-trinns skala fra "utmerket" til "svært dårlig"), diagnose og cytologitestresultat.
Sikkerheten ble vurdert på grunnlag av hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger observert etter injeksjon av Dotarem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1537
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og pediatriske pasienter som er planlagt for høyoppløselig MR-mammografi ved bruk av MR-kontrastmiddelet Dotarem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for høyoppløselig MR-mammografi ved bruk av MR-kontrastmiddelet Dotarem
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle inkluderte pasienter
Alle inkluderte pasienter gjennomgikk MR-mammografi med Dotarem
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Under MR-prosedyre
|
Bildekvaliteten ble evaluert på en 5-punkts skala: "utmerket"; "flink"; "moderat"; "dårlig" og "veldig dårlig".
|
Under MR-prosedyre
|
|
Evne til å stille en diagnose
Tidsramme: Under MR-prosedyre
|
Evnen til å stille en diagnose ble evaluert ved å svare "ja" eller "nei" på spørsmålet "Tillot undersøkelsen en diagnose?"
|
Under MR-prosedyre
|
|
Diagnostiske resultater (prosentandel av pasienter per diagnose)
Tidsramme: Under MR-prosedyre
|
Diagnoser ble stilt med MR-bilder.
Prosentandel pasienter per diagnose ble beregnet.
Flere diagnoser var mulig for samme pasient.
|
Under MR-prosedyre
|
|
Cytologitestresultater (prosentandel av pasienter per cytologitestresultat)
Tidsramme: Under MR-prosedyre
|
Diagnoser ble stilt i henhold til resultatene av cytologiprøven.
Prosentandel pasienter per cytologitestresultat ble beregnet.
Flere diagnoser var mulig for samme pasient.
|
Under MR-prosedyre
|
|
Hyppighet av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av MR mammografiprosedyren til 30-60 min etter
|
Hyppigheten av bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppsto etter injeksjon av Dotarem ble registrert.
Bivirkninger er bivirkninger relatert til det administrerte produktet.
|
Fra begynnelsen av MR mammografiprosedyren til 30-60 min etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGD-55-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .