Postmarketingsurveillanceonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dotarem bij magnetische resonantiemammografie
22 maart 2017 bijgewerkt door: Guerbet
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dotarem bij magnetische resonantie mammografie
Guerbet voerde van september 2011 tot december 2013 een niet-interventioneel postmarketingsurveillanceonderzoek uit naar zijn Magnetic Resonance Imaging (MRI)-contrastmiddel Dotarem (gadoteerzuur/gadoteraatmeglumine).
Het doel van deze studie, die werd uitgevoerd in overeenstemming met sectie 67, paragraaf 6 van de Duitse geneesmiddelenverordening, Arzneimittelgesetz, was om aanvullende gegevens te genereren over de diagnostische werkzaamheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Dotarem bij magnetische resonantie (MR) mammografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische werkzaamheid werd beoordeeld op basis van beeldkwaliteit (5-trapsschaal van "uitstekend" tot "zeer slecht"), diagnose en cytologietestresultaat.
De veiligheid werd beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen die werden waargenomen na de injectie van Dotarem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1537
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen en pediatrische patiënten die zijn ingepland voor MR-mammografie met hoge resolutie met behulp van het MRI-contrastmiddel Dotarem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een MR-mammografie met hoge resolutie is gepland met behulp van het MRI-contrastmiddel Dotarem
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle opgenomen patiënten
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen MR-mammografie met Dotarem
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
|
De beeldkwaliteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: "uitstekend"; "goed"; "gematigd"; "arm" en "zeer arm".
|
Tijdens MRI-procedure
|
|
Mogelijkheid om een diagnose te stellen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
|
Het vermogen om een diagnose te stellen werd beoordeeld door "ja" of "nee" te antwoorden op de vraag "Heeft het onderzoek een diagnose mogelijk gemaakt?"
|
Tijdens MRI-procedure
|
|
Diagnostische resultaten (percentage patiënten per diagnose)
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
|
Diagnoses werden gemaakt met MR-beelden.
Het percentage patiënten per diagnose werd berekend.
Bij dezelfde patiënt waren meerdere diagnoses mogelijk.
|
Tijdens MRI-procedure
|
|
Cytologietestresultaten (percentage patiënten per cytologietestresultaat)
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
|
Diagnoses werden gemaakt op basis van de resultaten van de cytologietest.
Percentage patiënten per cytologietestresultaat werd berekend.
Bij dezelfde patiënt waren meerdere diagnoses mogelijk.
|
Tijdens MRI-procedure
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de MR-mammografieprocedure tot 30-60 minuten erna
|
De frequentie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die optraden na injectie van Dotarem werd geregistreerd.
Bijwerkingen zijn bijwerkingen die verband houden met het toegediende product.
|
Vanaf het begin van de MR-mammografieprocedure tot 30-60 minuten erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGD-55-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .