Étude de surveillance post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Dotarem en mammographie par résonance magnétique
22 mars 2017 mis à jour par: Guerbet
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Dotarem en mammographie par résonance magnétique
Guerbet a mené une étude de surveillance post-commercialisation non interventionnelle sur son agent de contraste d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) Dotarem (acide gadotérique/gadotérate de méglumine) de septembre 2011 à décembre 2013.
L'objectif de cette étude, qui a été menée conformément à l'article 67, paragraphe 6 de la réglementation allemande sur les médicaments, Arzneimittelgesetz, était de générer des données supplémentaires sur l'efficacité diagnostique, la fiabilité et l'innocuité de Dotarem en mammographie par résonance magnétique (RM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité diagnostique a été évaluée sur la base de la qualité de l'image (échelle à 5 niveaux allant de "excellent" à "très médiocre"), du diagnostic et du résultat du test cytologique.
L'innocuité a été évaluée sur la base de la fréquence et de la gravité des effets indésirables observés après l'injection de Dotarem.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1537
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes et pédiatriques devant passer une mammographie IRM haute résolution à l'aide de l'agent de contraste IRM Dotarem
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant passer une mammographie IRM haute résolution avec l'agent de contraste IRM Dotarem
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients inclus
Tous les patients inclus ont subi une mammographie IRM avec Dotarem
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: Pendant la procédure d'IRM
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La qualité d'image a été évaluée sur une échelle de 5 points : "excellent" ; "bien"; "modéré"; "pauvre" et "très pauvre".
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Pendant la procédure d'IRM
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Capacité à établir un diagnostic
Délai: Pendant la procédure d'IRM
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La capacité à poser un diagnostic a été évaluée en répondant « oui » ou « non » à la question « L'examen a-t-il permis de poser un diagnostic ?
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Pendant la procédure d'IRM
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Résultats diagnostiques (pourcentage de patients par diagnostic)
Délai: Pendant la procédure d'IRM
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Les diagnostics ont été faits avec des images IRM.
Le pourcentage de patients par diagnostic a été calculé.
Plusieurs diagnostics étaient possibles pour un même patient.
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Pendant la procédure d'IRM
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Résultats des tests de cytologie (pourcentage de patients par résultat de test de cytologie)
Délai: Pendant la procédure d'IRM
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Les diagnostics ont été posés en fonction des résultats des tests cytologiques.
Le pourcentage de patients par résultat de test cytologique a été calculé.
Plusieurs diagnostics étaient possibles pour un même patient.
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Pendant la procédure d'IRM
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Fréquence des effets indésirables du médicament
Délai: Du début de la procédure de mammographie IRM à 30-60 min après
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La fréquence des effets indésirables (graves et non graves) survenus après l'injection de Dotarem a été enregistrée.
Les effets indésirables médicamenteux sont des événements indésirables liés au produit administré.
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Du début de la procédure de mammographie IRM à 30-60 min après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGD-55-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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