Overvågningsundersøgelse efter markedsføring til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Dotarem i magnetisk resonans mammografi
22. marts 2017 opdateret af: Guerbet
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Dotarem i magnetisk resonans mammografi
Guerbet gennemførte en ikke-interventionel post-marketing overvågningsundersøgelse af dets Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontrastmiddel Dotarem (gadoteric acid/gadoterate meglumine) fra september 2011 til december 2013.
Formålet med denne undersøgelse, som blev udført i overensstemmelse med paragraf 67, paragraf 6 i den tyske lægemiddelforordning, Arzneimittelgesetz, var at generere yderligere data om den diagnostiske effektivitet, pålidelighed og sikkerhed af Dotarem i magnetisk resonans (MR) mammografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk effektivitet blev vurderet på grundlag af billedkvalitet (5-trins skala fra "fremragende" til "meget dårlig"), diagnose og cytologiske testresultat.
Sikkerheden blev vurderet på grundlag af hyppigheden og alvoren af bivirkninger observeret efter injektionen af Dotarem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1537
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne og pædiatriske patienter, der er planlagt til højopløsnings MR-mammografi ved hjælp af MR-kontrastmidlet Dotarem
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til højopløsnings MR-mammografi ved hjælp af MR-kontrastmidlet Dotarem
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle inkluderede patienter
Alle inkluderede patienter gennemgik MR-mammografi med Dotarem
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Billedkvaliteten blev evalueret på en 5-punkts skala: "fremragende"; "godt"; "moderat"; "fattig" og "meget fattig".
|
Under MR-proceduren
|
|
Evne til at stille en diagnose
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Evnen til at stille en diagnose blev vurderet ved at svare "ja" eller "nej" til spørgsmålet "Tillod undersøgelsen en diagnose?"
|
Under MR-proceduren
|
|
Diagnostiske resultater (procentdel af patienter pr. diagnose)
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Diagnoser blev stillet med MR-billeder.
Procentdel af patienter pr. diagnose blev beregnet.
Flere diagnoser var mulige for den samme patient.
|
Under MR-proceduren
|
|
Cytologitestresultater (Procentdel af patienter pr. Cytologitestresultat)
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Diagnoser blev stillet i henhold til resultaterne af cytologitesten.
Procentdel af patienter pr. cytologitestresultat blev beregnet.
Flere diagnoser var mulige for den samme patient.
|
Under MR-proceduren
|
|
Hyppighed af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Fra begyndelsen af MR-mammografiproceduren til 30-60 min efter
|
Hyppigheden af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), der opstod efter injektion af Dotarem, blev registreret.
Bivirkninger er bivirkninger relateret til det administrerede produkt.
|
Fra begyndelsen af MR-mammografiproceduren til 30-60 min efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGD-55-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .