Estudo de Vigilância Pós-Comercialização para Avaliação da Eficácia e Segurança de Dotarem em Mamografia por Ressonância Magnética
22 de março de 2017 atualizado por: Guerbet
Avaliação da Eficácia e Segurança de Dotarem em Mamografia por Ressonância Magnética
A Guerbet realizou um estudo de vigilância pós-comercialização não intervencional em seu agente de contraste de ressonância magnética (MRI) Dotarem (ácido gadotérico/gadoterato de meglumina) de setembro de 2011 a dezembro de 2013.
O objetivo deste estudo, que foi conduzido de acordo com a seção 67, parágrafo 6 do regulamento de medicamentos alemão, Arzneimittelgesetz, foi gerar dados adicionais sobre a eficácia diagnóstica, confiabilidade e segurança de Dotarem em mamografia por ressonância magnética (RM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia diagnóstica foi avaliada com base na qualidade da imagem (escala de 5 estágios de "excelente" a "muito ruim"), diagnóstico e resultado do teste de citologia.
A segurança foi avaliada com base na frequência e gravidade das reações adversas ao medicamento observadas após a injeção de Dotarem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1537
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos e pediátricos agendados para mamografia por RM de alta resolução usando o agente de contraste para ressonância magnética Dotarem
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para mamografia por ressonância magnética de alta resolução usando o agente de contraste para ressonância magnética Dotarem
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes incluídos
Todas as pacientes incluídas foram submetidas à mamografia por RM com Dotarem
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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A qualidade da imagem foi avaliada em uma escala de 5 pontos: "excelente"; "Boa"; "moderado"; "ruim" e "muito ruim".
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Capacidade de fazer um diagnóstico
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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A capacidade diagnóstica foi avaliada respondendo "sim" ou "não" à pergunta "O exame permitiu o diagnóstico?"
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Resultados de diagnóstico (porcentagem de pacientes por diagnóstico)
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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Os diagnósticos foram feitos com imagens de RM.
Foi calculada a porcentagem de pacientes por diagnóstico.
Múltiplos diagnósticos foram possíveis para o mesmo paciente.
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Resultados do teste de citologia (porcentagem de pacientes por resultado do teste de citologia)
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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Os diagnósticos foram feitos de acordo com os resultados do teste de citologia.
Foi calculada a porcentagem de pacientes por resultado do teste de citologia.
Múltiplos diagnósticos foram possíveis para o mesmo paciente.
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Frequência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início do procedimento de mamografia por RM até 30-60 min após
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A frequência de reações adversas medicamentosas (graves e não graves) que ocorreram após a injeção de Dotarem foi registrada.
As reações adversas a medicamentos são eventos adversos relacionados ao produto administrado.
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Desde o início do procedimento de mamografia por RM até 30-60 min após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-55-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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