Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem in der Magnetresonanz-Mammographie
22. März 2017 aktualisiert von: Guerbet
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem in der Magnetresonanz-Mammographie
Guerbet führte von September 2011 bis Dezember 2013 eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachungsstudie zu seinem Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel Dotarem (Gadotersäure/Gadoterat-Meglumin) durch.
Ziel dieser gemäß § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz durchgeführten Studie war es, zusätzliche Daten zur diagnostischen Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Dotarem in der Magnetresonanz (MR)-Mammographie zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostische Wirksamkeit wurde anhand der Bildqualität (5-stufige Skala von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“), der Diagnose und des zytologischen Testergebnisses beurteilt.
Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Schwere der nach der Injektion von Dotarem beobachteten Nebenwirkungen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1537
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene und Kinder, bei denen eine hochauflösende MR-Mammographie mit dem MRT-Kontrastmittel Dotarem geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die für eine hochauflösende MR-Mammographie mit dem MRT-Kontrastmittel Dotarem vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle eingeschlossenen Patienten
Alle eingeschlossenen Patientinnen unterzogen sich einer MR-Mammographie mit Dotarem
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
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Die Bildqualität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: "ausgezeichnet"; "gut"; "mäßig"; „arm“ und „sehr arm“.
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Während des MRT-Verfahrens
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Fähigkeit, eine Diagnose zu stellen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
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Die Diagnosefähigkeit wurde durch die Beantwortung der Frage „Hat die Untersuchung eine Diagnose ergeben?“ mit „ja“ oder „nein“ bewertet.
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Während des MRT-Verfahrens
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Diagnoseergebnisse (Prozentsatz der Patienten pro Diagnose)
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
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Diagnosen wurden mit MR-Bildern gestellt.
Der Prozentsatz der Patienten pro Diagnose wurde berechnet.
Bei demselben Patienten waren mehrere Diagnosen möglich.
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Während des MRT-Verfahrens
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Zytologie-Testergebnisse (Prozentsatz der Patienten pro Zytologie-Testergebnis)
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
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Die Diagnosen wurden gemäß den zytologischen Testergebnissen gestellt.
Der Prozentsatz der Patienten pro zytologischem Testergebnis wurde berechnet.
Bei demselben Patienten waren mehrere Diagnosen möglich.
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Während des MRT-Verfahrens
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn des MR-Mammographieverfahrens bis 30-60 min danach
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Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die nach der Injektion von Dotarem auftraten, wurde aufgezeichnet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem verabreichten Produkt.
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Vom Beginn des MR-Mammographieverfahrens bis 30-60 min danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGD-55-006
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Nein
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