駆出率が維持された慢性心不全患者における歩数計に基づく歩行介入
2018年5月14日 更新者：Jan Belohlavek、Charles University, Czech Republic
駆出率が維持された慢性心不全患者の機能的能力と神経液性調節に対する歩数計ベースの歩行介入の効果：多施設ランダム化比較試験
多施設共同ランダム化対照試験で、6 か月および 12 か月の追跡調査が行われます。 駆出率が維持または中程度の慢性心不全を患い、身体的に活動的ではない参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。
6 か月間の介入は、毎週の歩数目標を設定した個別の歩数計ベースのウォーキング プログラム、毎月の医師との対面セッション、および毎月の研究看護師との電話で構成されます。 介入は効果的な行動原理（目標設定、自己モニタリング、個別化されたフィードバック）に基づいて行われます。
主な結果は、6 か月後の 6 分間の歩行距離の変化です。 副次的アウトカムには、血清バイオマーカーレベルの変化、超音波によって評価される肺うっ血、加速度計によって測定される1日の平均歩数、身体計測測定、うつ病の症状、健康関連の生活の質、自己効力感、およびMAGGICリスクスコアが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、12808
- 募集
- General University Hospital in Prague
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コンタクト：
- Jan Belohlavek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III の症状を伴う、駆出率が保存 (HFpEF) または中域 (HFmrEF) の心不全の診断。 診断には次の条件を満たす必要があります。
- 心不全の症状および/または兆候の存在、
- 左心室駆出率 ≥50% (HFpEF) または 40-49% (HFmrEF)、
- ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇（BNP >35 pg/mlおよび/またはNT-proBNP >125 pg/ml）、
- 心不全の根底にある他の心臓の機能的および構造的変化の客観的証拠。
- 「原則として、週の 5 日以上、中程度または激しい運動 (ウォーキングやスポーツなど) を少なくとも 30 分行いますか?」という質問によって判断される、身体的に活動的でない。
除外基準:
- 非代償性心不全、制御不能な不整脈または労作性狭心症、重度または症候性の大動脈弁狭窄症、持続性低血圧、自動植込み型除細動器による最近のショックの兆候と症状。
- 治験手順の順守に影響を与える可能性のある併存疾患（例： 炎症性関節炎、活動性悪性腫瘍、透析を必要とする腎疾患、コントロール不良の糖尿病、大うつ病またはその他の重大な精神障害、認知障害、重大な聴覚障害または視覚障害）。
- 今後 12 か月以内に大手術が予定されています。
- 平均余命は12か月未満です。
- 何らかの理由で歩行不能。
- ベースラインの歩行距離が 6 分間 > 450 メートル。 ベースラインの 6 分間歩行テスト (6MWT) で 450 メートルを超える距離をカバーする患者は、天井効果の可能性があるため除外されます。
- 妊娠。
- 6MWT の実行に失敗しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：歩行介入
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この介入は 6 か月の期間にわたって実施され、(1) 毎週の歩数目標を設定した個別の歩数計ベースのウォーキング プログラム、(2) 医師との対面セッションを含むクリニックへの定期的な訪問、 (3) 対面での連絡の合間に研究看護師と定期的に電話をかける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行テストで測定された機能的能力の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行テストで測定された機能的能力の変化
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12ヶ月
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NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドレベル
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6ヵ月
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hsCRP
時間枠：6ヵ月
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高感度C反応性タンパク質
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6ヵ月
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肺うっ血
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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B ラインの超音波検出によって評価
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ActiGraph によって 7 日間にわたって測定された 1 日の平均歩数
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6ヶ月と12ヶ月
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うつ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Beck Depression Inventory-II で評価
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6ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) で評価
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6ヶ月と12ヶ月
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自己効力感
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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チェコ版の一般的自己効力感尺度 (DOVE) で評価
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6ヶ月と12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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体重（kg）を身長（m2）の二乗で割ることにより計算されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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胴囲
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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メジャーで0.1cm単位で記録
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6ヶ月と12ヶ月
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ヒップ周囲
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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メジャーで0.1cm単位で記録
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6ヶ月と12ヶ月
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慢性心不全メタアナリシス グローバル グループ (MAGGIC) リスク スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心不全患者の生存を予測する方法
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Belohlavek, Ass. Prof.、Charles University, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。