Interwencja marszowa oparta na krokomierzu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Wpływ interwencji chodu opartej na krokomierzu na wydolność funkcjonalną i modulację neurohumoralną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, z obserwacją po 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy nieaktywni fizycznie z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub średnią frakcją wyrzutową zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych.
Sześciomiesięczna interwencja będzie składać się z zindywidualizowanego programu chodzenia opartego na krokomierzu z tygodniowymi celami kroków, comiesięcznych sesji osobistych z lekarzem i comiesięcznych rozmów telefonicznych z pielęgniarką badawczą. Interwencja będzie oparta na skutecznych zasadach behawioralnych (wyznaczanie celów, samokontrola, spersonalizowana informacja zwrotna).
Głównym rezultatem jest zmiana 6-minutowego dystansu marszu po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany poziomu biomarkerów w surowicy, przekrwienie płuc oceniane za pomocą ultradźwięków, średnią dzienną liczbę kroków mierzoną za pomocą akcelerometrii, pomiary antropometryczne, objawy depresji, jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności i ocenę ryzyka MAGGIC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Jan Belohlavek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną (HFpEF) lub średnią (HFmrEF) frakcją wyrzutową z objawami klasy II lub III według New York Heart Association (NYHA). Diagnoza wymaga spełnienia następujących warunków:
- obecność objawów i/lub oznak niewydolności serca,
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% (HFpEF) lub 40-49% (HFmrEF),
- podwyższony poziom peptydów natriuretycznych (BNP >35 pg/ml i/lub NT-proBNP >125 pg/ml),
- obiektywne dowody innych czynnościowych i strukturalnych zmian serca leżących u podstaw niewydolności serca.
- Brak aktywności fizycznej określony na podstawie pytania „Czy z reguły wykonujesz co najmniej pół godziny umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń (takich jak spacery lub uprawianie sportu) przez pięć lub więcej dni w tygodniu?”.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki i objawy niewyrównanej niewydolności serca, niekontrolowanej arytmii lub dławicy wysiłkowej, ciężkiego lub objawowego zwężenia zastawki aortalnej, utrzymującego się niedociśnienia, niedawnych wyładowań dostarczonych przez automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
- Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie procedur badania (np. zapalne zapalenie stawów, czynna choroba nowotworowa, choroba nerek wymagająca dializy, niewyrównana cukrzyca, duża depresja lub inne istotne zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku).
- Poważna operacja planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
- Niemożność chodzenia z jakiegokolwiek powodu.
- Wyjściowy sześciominutowy dystans marszu >450 metrów. Pacjenci pokonujący ponad 450 metrów w wyjściowym sześciominutowym teście marszu (6MWT) są wykluczeni z powodu możliwego efektu sufitu.
- Ciąża.
- Niewykonanie 6MWT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Chodząca interwencja
|
Interwencja będzie prowadzona przez okres sześciu miesięcy i będzie się składać z: (1) zindywidualizowanego programu marszu opartego na krokomierzu z tygodniowymi celami kroków, (2) regularnych wizyt w klinice, w tym sesji osobistej z lekarzem, oraz (3) regularne rozmowy telefoniczne z pielęgniarką badawczą pomiędzy kontaktami osobistymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona 6-minutowym testem marszu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona 6-minutowym testem marszu
|
12 miesięcy
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B
|
6 miesięcy
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
|
6 miesięcy
|
|
przekrwienie płuc
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
oceniane przez ultrasonograficzną detekcję linii B
|
6 i 12 miesięcy
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
średnia dzienna liczba kroków mierzona przez ActiGraph w ciągu 7 dni
|
6 i 12 miesięcy
|
|
depresja
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
|
6 i 12 miesięcy
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
oceniane czeską wersją skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (DOVE)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
oblicza się dzieląc masę ciała (kg) przez wzrost do kwadratu (m2)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
rejestrowane taśmą mierniczą z dokładnością do 0,1 cm
|
6 i 12 miesięcy
|
|
obwód bioder
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
rejestrowane taśmą mierniczą z dokładnością do 0,1 cm
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Meta-analiza Global Group w ocenie ryzyka przewlekłej niewydolności serca (MAGGIC).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
metoda przewidywania przeżycia pacjentów z niewydolnością serca
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Walking in HFpEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .