Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skridttæller-baseret gangintervention hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

14. maj 2018 opdateret af: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Effekt af skridttæller-baseret gangintervention på funktionel kapacitet og neurohumoral modulering hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med opfølgning efter 6 og 12 måneder. Fysisk inaktive deltagere med kronisk hjerteinsufficiens med bevaret eller mid-range ejektionsfraktion vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolarme.

Den seks måneder lange intervention vil bestå af et individualiseret skridttæller-baseret gåprogram med ugentlige trinmål, månedlige ansigt-til-ansigt sessioner med lægen og månedlige telefonopkald med forskningssygeplejersken. Interventionen vil være baseret på effektive adfærdsprincipper (målsætning, selvovervågning, personlig feedback).

Det primære resultat er ændringen i 6-minutters gåafstand efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i serumbiomarkørniveauer, pulmonal overbelastning vurderet ved ultralyd, gennemsnitligt dagligt skridttal målt ved accelerometri, antropometriske målinger, symptomer på depression, sundhedsrelateret livskvalitet, selveffektivitet og MAGGIC Risk Score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
          • Jan Belohlavek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hjerteinsufficiens med bevaret (HFpEF) eller mid-range (HFmrEF) ejektionsfraktion med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer. Diagnosen kræver, at følgende betingelser er opfyldt:

    1. tilstedeværelsen af ​​symptomer og/eller tegn på hjertesvigt,
    2. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 % (HFpEF) eller 40-49 % (HFmrEF),
    3. forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (BNP >35 pg/ml og/eller NT-proBNP >125 pg/ml),
    4. objektive beviser for andre hjertefunktionelle og strukturelle ændringer, der ligger til grund for hjertesvigt.
  2. Fysisk inaktiv, som bestemt af et spørgsmål "Gør du som regel mindst en halv times moderat eller kraftig motion (såsom gang eller sport) på fem eller flere dage om ugen?".

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn og symptomer på dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret arytmi eller anstrengelsesangina, svær eller symptomatisk aortastenose, vedvarende hypotension, nylige stød leveret af den automatiske implanterbare cardioverter-defibrillator.
  2. Komorbide tilstande, der ville påvirke overholdelse af forsøgsprocedurer (f.eks. inflammatorisk arthritis, aktiv malignitet, nyresygdom, der kræver dialyse, ukontrolleret diabetes, svær depression eller andre betydelige psykiatriske lidelser, kognitiv svækkelse, betydelig høre- eller synsnedsættelse).
  3. Større operation planlagt inden for de næste 12 måneder.
  4. Forventet levetid kortere end 12 måneder.
  5. Manglende evne til at gå uanset årsag.
  6. Basislinje seks minutters gåafstand >450 meter. Patienter, der dækker mere end 450 meter i baseline seks-minutters gangtesten (6MWT), er udelukket på grund af en mulig lofteffekt.
  7. Graviditet.
  8. Manglende udførelse af 6MWT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Gangintervention
Adfærdsmæssigt: Gangintervention
Interventionen vil blive leveret over en seks-måneders periode og vil bestå af: (1) et individualiseret skridttæller-baseret gangprogram med ugentlige trinmål, (2) regelmæssige besøg på klinikken inklusive ansigt-til-ansigt session med lægen, og (3) regelmæssige telefonopkald med forskningssygeplejersken mellem de ansigt-til-ansigt-kontakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
funktionel kapacitetsændring målt med 6 minutters gangtest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
funktionel kapacitetsændring målt med 6 minutters gangtest
12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidniveauer
6 måneder
hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein
6 måneder
pulmonal overbelastning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet ved ultralydsdetektion af B-linjer
6 og 12 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
gennemsnitlige daglige skridttæller målt over 7 dage af ActiGraph
6 og 12 måneder
depression
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet med Beck Depression Inventory-II
6 og 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
6 og 12 måneder
selveffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet med den tjekkiske version af General Self-Efficacy-skalaen (DOVE)
6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
beregnes ved at dividere kropsvægten (kg) med kvadratet af højden (m2)
6 og 12 måneder
taljemål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
optaget med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
6 og 12 måneder
hofteomkreds
Tidsramme: 6 og 12 måneder
optaget med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
6 og 12 måneder
Meta-Analyse Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
metode til at forudsige overlevelse hos patienter med hjertesvigt
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Walking in HFpEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Gangintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner