Schrittzählerbasierte Gehintervention bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
14. Mai 2018 aktualisiert von: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Einfluss schrittzählerbasierter Gehinterventionen auf die Funktionsfähigkeit und neurohumorale Modulation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten. Körperlich inaktive Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder mittlerer Ejektionsfraktion werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder Kontrollarmen zugeordnet.
Die sechsmonatige Intervention besteht aus einem individuellen, schrittzählerbasierten Gehprogramm mit wöchentlichen Schrittzielen, monatlichen persönlichen Sitzungen mit dem Arzt und monatlichen Telefongesprächen mit der Forschungskrankenschwester. Die Intervention basiert auf wirksamen Verhaltensprinzipien (Zielsetzung, Selbstüberwachung, personalisiertes Feedback).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Serumbiomarkerwerte, mittels Ultraschall beurteilte Lungenstauung, durch Akzelerometrie gemessene durchschnittliche tägliche Schrittzahl, anthropometrische Messungen, Symptome einer Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und MAGGIC-Risiko-Score.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Prague, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- General University Hospital in Prague
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Kontakt:
- Jan Belohlavek
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder mittlerer (HFmrEF) Ejektionsfraktion mit Symptomen der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA). Für die Diagnose müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
- das Vorhandensein von Symptomen und/oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz,
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 % (HFpEF) oder 40–49 % (HFmrEF),
- erhöhte Konzentrationen natriuretischer Peptide (BNP >35 pg/ml und/oder NT-proBNP >125 pg/ml),
- objektiver Nachweis anderer kardialer funktioneller und struktureller Veränderungen, die einer Herzinsuffizienz zugrunde liegen.
- Körperlich inaktiv, ermittelt durch die Frage „Machen Sie in der Regel an fünf oder mehr Tagen in der Woche mindestens eine halbe Stunde mäßiger oder intensiver körperlicher Betätigung (z. B. Gehen oder eine Sportart)?“
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie oder Anstrengungsangina, schwerer oder symptomatischer Aortenstenose, anhaltender Hypotonie, kürzlich vom automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator abgegebenen Schocks.
- Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würden (z. B. entzündliche Arthritis, aktive Malignität, dialysepflichtige Nierenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, schwere Depression oder andere schwerwiegende psychiatrische Störungen, kognitive Beeinträchtigung, erhebliche Hör- oder Sehbehinderung).
- Größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate geplant.
- Lebenserwartung kürzer als 12 Monate.
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu gehen.
- Grundlinie sechs Minuten zu Fuß >450 Meter. Patienten, die im Basis-Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) mehr als 450 Meter zurücklegen, werden aufgrund eines möglichen Deckeneffekts ausgeschlossen.
- Schwangerschaft.
- Fehler beim 6MWT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Gehintervention
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Die Intervention wird über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und besteht aus: (1) einem individuellen Schrittzähler-basierten Gehprogramm mit wöchentlichen Schrittzielen, (2) regelmäßigen Besuchen in der Klinik, einschließlich persönlicher Sitzungen mit dem Arzt, und (3) regelmäßige Telefongespräche mit der Forschungskrankenschwester zwischen den persönlichen Kontakten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der funktionellen Kapazität, gemessen mit einem 6-Minuten-Gehtest
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der funktionellen Kapazität, gemessen mit einem 6-Minuten-Gehtest
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12 Monate
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NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
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N-terminale natriuretische Peptidspiegel vom Pro-B-Typ
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6 Monate
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hsCRP
Zeitfenster: 6 Monate
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hochempfindliches C-reaktives Protein
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6 Monate
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Lungenstauung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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beurteilt durch Ultraschallerkennung der B-Linien
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6 und 12 Monate
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physische Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen über 7 Tage mit ActiGraph
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6 und 12 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Bewertet mit dem Beck Depression Inventory-II
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6 und 12 Monate
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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bewertet mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
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6 und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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bewertet mit der tschechischen Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (DOVE)
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6 und 12 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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berechnet durch Division des Körpergewichts (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2)
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6 und 12 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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mit einem Maßband auf 0,1 cm genau aufgezeichnet
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6 und 12 Monate
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Hüftumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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mit einem Maßband auf 0,1 cm genau aufgezeichnet
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6 und 12 Monate
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Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Risk Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Methode zur Vorhersage des Überlebens bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Walking in HFpEF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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