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基于计步器的步行干预对射血分数保留的慢性心力衰竭患者

2018年5月14日 更新者:Jan Belohlavek、Charles University, Czech Republic

基于计步器的步行干预对射血分数保留的慢性心力衰竭患者功能能力和神经体液调节的影响:一项多中心随机对照试验

一项多中心随机对照试验,随访时间为 6 个月和 12 个月。 患有射血分数保留或中等射血分数的慢性心力衰竭、身体不活跃的参与者将被随机分配到干预组或对照组。

为期六个月的干预将包括基于计步器的个性化步行计划,其中包括每周步数目标、每月与医生的面对面会议以及每月与研究护士的电话通话。 干预将基于有效的行为原则(目标设定、自我监控、个性化反馈)。

主要结果是 6 个月时 6 分钟步行距离的变化。 次要结果包括血清生物标志物水平的变化、通过超声评估的肺充血、通过加速度计测量的平均每日步数、人体测量、抑郁症状、与健康相关的生活质量、自我效能和 MAGGIC 风险评分。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Prague、捷克语、12808
        • 招聘中
        • General University Hospital in Prague
        • 接触:
          • Jan Belohlavek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级症状的射血分数保留 (HFpEF) 或中等 (HFmrEF) 心力衰竭的诊断。 诊断需要满足以下条件:

    1. 出现心力衰竭的症状和/或体征,
    2. 左心室射血分数≥50% (HFpEF) 或 40-49% (HFmrEF),
    3. 利钠肽水平升高(BNP >35 pg/ml 和/或 NT-proBNP >125 pg/mL),
    4. 心力衰竭的其他心脏功能和结构改变的客观证据。
  2. 身体不活跃,由问题确定“通常,您每周有五天或更多天进行至少半小时的适度或剧烈运动(例如步行或运动)吗?”。

排除标准:

  1. 失代偿性心力衰竭、不受控制的心律失常或劳力性心绞痛、严重或有症状的主动脉瓣狭窄、持续性低血压、近期自动植入式心律转复除颤器发出的电击的体征和症状。
  2. 会影响试验程序依从性的合并症(例如 炎性关节炎、活动性恶性肿瘤、需要透析的肾病、不受控制的糖尿病、重度抑郁症或其他严重的精神疾病、认知障碍、严重的听力或视力障碍)。
  3. 计划在未来 12 个月内进行大手术。
  4. 预期寿命短于 12 个月。
  5. 因任何原因无法行走。
  6. 基线六分钟步行距离 >450 米。 由于可能存在天花板效应,在基线六分钟步行测试 (6MWT) 中覆盖超过 450 米的患者被排除在外。
  7. 怀孕。
  8. 未能执行 6MWT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:步行干预
干预将在六个月内实施,包括:(1) 以计步器为基础的个性化步行计划,每周设定步数目标,(2) 定期到诊所就诊,包括与医生面对面会谈, (3) 在面对面接触之间定期与研究护士通电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能能力
大体时间:6个月
通过 6 分钟步行测试测量的功能容量变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能能力
大体时间:12个月
通过 6 分钟步行测试测量的功能容量变化
12个月
NT-proBNP
大体时间:6个月
N 末端 B 型钠尿肽原水平
6个月
超敏C反应蛋白
大体时间:6个月
高敏C反应蛋白
6个月
肺充血
大体时间:6 和 12 个月
通过 B 线超声检测评估
6 和 12 个月
体力活动
大体时间:6 和 12 个月
ActiGraph 在 7 天内测量的平均每日步数
6 和 12 个月
沮丧
大体时间:6 和 12 个月
用贝克抑郁量表-II 评估
6 和 12 个月
健康相关的生活质量
大体时间:6 和 12 个月
通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 进行评估
6 和 12 个月
自我效能感
大体时间:6 和 12 个月
使用捷克版的一般自我效能感量表 (DOVE) 进行评估
6 和 12 个月
体重指数
大体时间:6 和 12 个月
用体重(kg)除以身高(m2)的平方计算
6 和 12 个月
腰围
大体时间:6 和 12 个月
用卷尺记录,精确到 0.1 厘米
6 和 12 个月
臀围
大体时间:6 和 12 个月
用卷尺记录,精确到 0.1 厘米
6 和 12 个月
慢性心力衰竭 (MAGGIC) 风险评分的荟萃分析全球组
大体时间:6 和 12 个月
预测心力衰竭患者生存的方法
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Walking in HFpEF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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步行干预的临床试验

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