Op stappenteller gebaseerde loopinterventie bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie
14 mei 2018 bijgewerkt door: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Effect van op stappenteller gebaseerde loopinterventie op functionele capaciteit en neurohumorale modulatie bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met follow-up na 6 en 12 maanden. Lichamelijk inactieve deelnemers met chronisch hartfalen met behouden of middelmatige ejectiefractie zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- of controle-armen.
De interventie van zes maanden zal bestaan uit een geïndividualiseerd wandelprogramma op basis van een stappenteller met wekelijkse stapdoelen, maandelijkse face-to-face sessies met de arts en maandelijkse telefoongesprekken met de onderzoeksverpleegkundige. De interventie zal gebaseerd zijn op effectieve gedragsprincipes (doelen stellen, zelfcontrole, gepersonaliseerde feedback).
Het primaire resultaat is de verandering in 6 minuten loopafstand na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in serumbiomarkerniveaus, longcongestie beoordeeld door middel van echografie, gemiddeld dagelijks aantal stappen gemeten door accelerometrie, antropometrische metingen, symptomen van depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en MAGGIC-risicoscore.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- General University Hospital in Prague
-
Contact:
- Jan Belohlavek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van hartfalen met geconserveerde (HFpEF) of mid-range (HFmrEF) ejectiefractie met New York Heart Association (NYHA) klasse II of III symptomen. De diagnose vereist dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- de aanwezigheid van symptomen en/of tekenen van hartfalen,
- linkerventrikelejectiefractie ≥50% (HFpEF) of 40-49% (HFmrEF),
- verhoogde niveaus van natriuretische peptiden (BNP >35 pg/ml en/of NT-proBNP >125 pg/ml),
- objectief bewijs van andere cardiale functionele en structurele veranderingen die ten grondslag liggen aan hartfalen.
- Fysiek inactief, zoals bepaald door een vraag "Doe je in de regel minstens een half uur aan matige of zware lichaamsbeweging (zoals wandelen of sporten) op vijf of meer dagen van de week?".
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen en symptomen van gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde aritmie of inspanningsangina, ernstige of symptomatische aortastenose, aanhoudende hypotensie, recente schokken toegediend door de geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator.
- Comorbide aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de naleving van proefprocedures (bijv. inflammatoire artritis, actieve maligniteit, nierziekte die dialyse vereist, ongecontroleerde diabetes, ernstige depressie of andere significante psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen, significante gehoor- of visuele stoornissen).
- Grote operatie gepland binnen de komende 12 maanden.
- Levensverwachting korter dan 12 maanden.
- Onvermogen om om welke reden dan ook te lopen.
- Basislijn zes minuten loopafstand >450 meter. Patiënten die meer dan 450 meter afleggen in de baseline zes minuten looptest (6MWT) worden uitgesloten vanwege een mogelijk plafondeffect.
- Zwangerschap.
- Het niet uitvoeren van de 6MWT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Loopinterventie
|
De interventie zal gedurende een periode van zes maanden worden uitgevoerd en zal bestaan uit: (1) een geïndividualiseerd loopprogramma op basis van een stappenteller met wekelijkse stappendoelen, (2) regelmatige bezoeken aan de kliniek, inclusief een face-to-face sessie met de arts, en (3) regelmatige telefoongesprekken met de onderzoeksverpleegkundige tussen de face-to-face contacten door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
functionele capaciteitsverandering gemeten met een looptest van 6 minuten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
functionele capaciteitsverandering gemeten met een looptest van 6 minuten
|
12 maanden
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
N-terminale pro-B-type natriuretische peptideniveaus
|
6 maanden
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hooggevoelig C-reactief proteïne
|
6 maanden
|
|
pulmonale congestie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
beoordeeld door ultrasone detectie van B-lijnen
|
6 en 12 maanden
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
gemiddelde dagelijkse stappentelling gemeten over 7 dagen door ActiGraph
|
6 en 12 maanden
|
|
depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
beoordeeld met de Beck Depression Inventory-II
|
6 en 12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
beoordeeld met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
6 en 12 maanden
|
|
zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
beoordeeld met de Tsjechische versie van de General Self-Efficacy Scale (DOVE)
|
6 en 12 maanden
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2)
|
6 en 12 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
opgenomen met een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
6 en 12 maanden
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
opgenomen met een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
6 en 12 maanden
|
|
Meta-analyse Global Group in risicoscore voor chronisch hartfalen (MAGGIC).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
methode om de overleving van patiënten met hartfalen te voorspellen
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Walking in HFpEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .