Intervention de marche basée sur un podomètre chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée
14 mai 2018 mis à jour par: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Effet de l'intervention de marche basée sur un podomètre sur la capacité fonctionnelle et la modulation neurohumorale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, avec un suivi à 6 et 12 mois. Les participants physiquement inactifs souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection préservée ou moyenne seront assignés au hasard à des bras d'intervention ou de contrôle.
L'intervention de six mois consistera en un programme de marche individualisé basé sur un podomètre avec des objectifs de pas hebdomadaires, des séances mensuelles en face à face avec le médecin et des appels téléphoniques mensuels avec l'infirmière de recherche. L'intervention sera basée sur des principes comportementaux efficaces (fixation d'objectifs, autosurveillance, rétroaction personnalisée).
Le résultat principal est le changement de la distance de marche de 6 minutes à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications des niveaux de biomarqueurs sériques, la congestion pulmonaire évaluée par échographie, le nombre moyen de pas quotidien mesuré par accélérométrie, les mesures anthropométriques, les symptômes de dépression, la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité et le score de risque MAGGIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- General University Hospital in Prague
-
Contact:
- Jan Belohlavek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou moyenne (HFmrEF) avec symptômes de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA). Le diagnostic nécessite que les conditions suivantes soient remplies :
- la présence de symptômes et/ou de signes d'insuffisance cardiaque,
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % (HFpEF) ou 40-49 % (HFmrEF),
- taux élevés de peptides natriurétiques (BNP > 35 pg/ml et/ou NT-proBNP > 125 pg/mL),
- preuve objective d'autres altérations fonctionnelles et structurelles cardiaques sous-jacentes à l'insuffisance cardiaque.
- Physiquement inactif, tel que déterminé par la question "En règle générale, faites-vous au moins une demi-heure d'exercice modéré ou vigoureux (comme la marche ou un sport) cinq jours ou plus par semaine ?".
Critère d'exclusion:
- Signes et symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée, arythmie incontrôlée ou angor d'effort, sténose aortique sévère ou symptomatique, hypotension persistante, chocs récents délivrés par le défibrillateur automatique implantable.
- Conditions comorbides qui affecteraient le respect des procédures d'essai (par ex. arthrite inflammatoire, tumeur maligne active, maladie rénale nécessitant une dialyse, diabète non contrôlé, dépression majeure ou autres troubles psychiatriques importants, troubles cognitifs, troubles auditifs ou visuels importants).
- Chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Incapacité de marcher pour quelque raison que ce soit.
- Distance de marche de base de six minutes > 450 mètres. Les patients parcourant plus de 450 mètres lors du test de marche initial de six minutes (6MWT) sont exclus en raison d'un effet plafond possible.
- Grossesse.
- Non-exécution du 6MWT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention à la marche
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L'intervention se déroulera sur une période de six mois et consistera en : (1) un programme de marche individualisé basé sur un podomètre avec des objectifs de pas hebdomadaires, (2) des visites régulières à la clinique, y compris une séance en face à face avec le médecin, et (3) des appels téléphoniques réguliers avec l'infirmière de recherche entre les contacts en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité fonctionnelle
Délai: 6 mois
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changement de capacité fonctionnelle mesuré avec un test de marche de 6 minutes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
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changement de capacité fonctionnelle mesuré avec un test de marche de 6 minutes
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12 mois
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NT-proBNP
Délai: 6 mois
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Niveaux de peptides natriurétiques de type pro-B N-terminaux
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6 mois
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hsCRP
Délai: 6 mois
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protéine C-réactive de haute sensibilité
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6 mois
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Congestion pulmonaire
Délai: 6 et 12 mois
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évaluée par détection échographique des lignes B
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6 et 12 mois
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activité physique
Délai: 6 et 12 mois
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nombre de pas quotidien moyen mesuré sur 7 jours par ActiGraph
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6 et 12 mois
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dépression
Délai: 6 et 12 mois
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évalué avec le Beck Depression Inventory-II
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6 et 12 mois
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois
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évalué avec le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
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6 et 12 mois
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auto-efficacité
Délai: 6 et 12 mois
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évalué avec la version tchèque de l'échelle générale d'auto-efficacité (DOVE)
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6 et 12 mois
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indice de masse corporelle
Délai: 6 et 12 mois
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calculé en divisant le poids corporel (kg) par le carré de la taille (m2)
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6 et 12 mois
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tour de taille
Délai: 6 et 12 mois
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enregistré avec un ruban de mesure à 0,1 cm près
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6 et 12 mois
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tour de hanche
Délai: 6 et 12 mois
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enregistré avec un ruban de mesure à 0,1 cm près
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6 et 12 mois
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Méta-analyse Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Score de risque
Délai: 6 et 12 mois
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procédé pour prédire la survie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Walking in HFpEF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .