박출률이 보존된 만성 심부전 환자의 만보계 기반 보행 개입
2018년 5월 14일 업데이트: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
박출률이 보존된 만성 심부전 환자의 기능적 능력과 신경체액 조절에 대한 보수계 기반 보행 중재의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
6개월 및 12개월에 후속 조치를 취하는 다기관 무작위 통제 시험. 박출률이 보존되거나 중간 범위인 만성 심부전이 있는 신체 활동이 없는 참가자는 무작위로 개입 또는 통제군에 배정됩니다.
6개월 개입은 주간 단계 목표, 의사와의 월간 대면 세션 및 연구 간호사와의 월간 전화 통화가 포함된 개별 만보계 기반 걷기 프로그램으로 구성됩니다. 중재는 효과적인 행동 원칙(목표 설정, 자체 모니터링, 개인화된 피드백)을 기반으로 합니다.
1차 결과는 6개월에 6분 도보 거리의 변화입니다. 2차 결과에는 혈청 바이오마커 수준의 변화, 초음파로 평가한 폐 울혈, 가속도계로 측정한 일일 평균 걸음 수, 인체측정학적 측정, 우울증 증상, 건강 관련 삶의 질, 자기효능감 및 MAGGIC 위험 점수가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 12808
- 모병
- General University Hospital in Prague
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연락하다:
- Jan Belohlavek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 III 증상을 동반한 보존형 심부전(HFpEF) 또는 중간 범위(HFmrEF) 박출률 진단. 진단에는 다음 조건이 충족되어야 합니다.
- 심부전의 증상 및/또는 징후의 존재,
- 좌심실 박출률 ≥50%(HFpEF) 또는 40-49%(HFmrEF),
- 나트륨 이뇨 펩티드 수치 상승(BNP >35 pg/ml 및/또는 NT-proBNP >125 pg/mL),
- 심부전의 원인이 되는 다른 심장 기능 및 구조적 변화의 객관적인 증거.
- "일반적으로 일주일에 5일 이상 중등도 또는 격렬한 운동(예: 걷기 또는 운동)을 30분 이상 합니까?"라는 질문에 의해 결정되는 신체적 비활동성.
제외 기준:
- 비대상성 심부전의 징후 및 증상, 조절되지 않는 부정맥 또는 협심증, 중증 또는 증상이 있는 대동맥 협착증, 지속적인 저혈압, 최근 자동 이식형 제세동기에 의해 전달된 쇼크.
- 임상시험 절차 준수에 영향을 미칠 동반질환 상태(예: 염증성 관절염, 활동성 악성 종양, 투석이 필요한 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 주요 우울증 또는 기타 중요한 정신 장애, 인지 장애, 심각한 청력 또는 시각 장애).
- 향후 12개월 이내에 대수술이 예정되어 있습니다.
- 기대 수명이 12개월보다 짧습니다.
- 어떤 이유로든 걸을 수 없습니다.
- 기준 6분 도보 거리 >450미터. 베이스라인 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 450미터 이상을 커버하는 환자는 천장 효과 가능성으로 인해 제외됩니다.
- 임신.
- 6MWT 수행 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 걷기 개입
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중재는 6개월 동안 제공되며 다음으로 구성됩니다. (3) 면대면 접촉 사이에 연구 간호사와 정기적인 전화 통화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 6 개월
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6분 보행 테스트로 측정한 기능적 용량 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 12 개월
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6분 보행 테스트로 측정한 기능적 용량 변화
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12 개월
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NT-proBNP
기간: 6 개월
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N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드 수준
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6 개월
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hsCRP
기간: 6 개월
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고감도 C 반응성 단백질
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6 개월
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폐 울혈
기간: 6개월 및 12개월
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B 라인의 초음파 감지로 평가
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6개월 및 12개월
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신체 활동
기간: 6개월 및 12개월
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ActiGraph에서 7일 동안 측정한 일일 평균 걸음 수
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6개월 및 12개월
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우울증
기간: 6개월 및 12개월
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Beck Depression Inventory-II로 평가
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6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가
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6개월 및 12개월
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자기효능감
기간: 6개월 및 12개월
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일반 자기효능감 척도(DOVE) 체코어 버전으로 평가
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6개월 및 12개월
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체질량 지수
기간: 6개월 및 12개월
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체중(kg)을 키(m2)의 제곱으로 나누어 계산
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6개월 및 12개월
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허리 둘레
기간: 6개월 및 12개월
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가장 가까운 0.1cm까지 측정 테이프로 기록
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6개월 및 12개월
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엉덩이 둘레
기간: 6개월 및 12개월
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가장 가까운 0.1cm까지 측정 테이프로 기록
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6개월 및 12개월
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MAGGIC(만성 심부전) 위험 점수의 메타 분석 글로벌 그룹
기간: 6개월 및 12개월
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심부전 환자의 생존을 예측하는 방법
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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