Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrittellerbasert gåintervensjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

14. mai 2018 oppdatert av: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Effekt av skritteller-basert gangintervensjon på funksjonskapasitet og nevrohumoral modulering hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

En multisenter randomisert kontrollert studie, med oppfølging etter 6 og 12 måneder. Fysisk inaktive deltakere med kronisk hjertesvikt med bevart eller mid-range ejeksjonsfraksjon vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollarmer.

Den seks måneder lange intervensjonen vil bestå av et individualisert skrittellerbasert gåprogram med ukentlige trinnmål, månedlige ansikt-til-ansikt økter med legen og månedlige telefonsamtaler med forskningssykepleieren. Intervensjonen vil være basert på effektive atferdsprinsipper (målsetting, egenkontroll, personlig tilbakemelding).

Det primære resultatet er endringen i 6-minutters gangavstand ved 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer endringer i serumbiomarkørnivåer, lungestopp vurdert ved ultralyd, gjennomsnittlig daglig skrittantall målt ved akselerometri, antropometriske mål, symptomer på depresjon, helserelatert livskvalitet, selveffektivitet og MAGGIC Risk Score.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
          • Jan Belohlavek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hjertesvikt med bevart (HFpEF) eller mid-range (HFmrEF) ejeksjonsfraksjon med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer. Diagnosen krever at følgende betingelser er oppfylt:

    1. tilstedeværelsen av symptomer og/eller tegn på hjertesvikt,
    2. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % (HFpEF) eller 40–49 % (HFmrEF),
    3. forhøyede nivåer av natriuretiske peptider (BNP >35 pg/ml og/eller NT-proBNP >125 pg/ml),
    4. objektive bevis på andre funksjonelle og strukturelle endringer i hjertet som ligger til grunn for hjertesvikt.
  2. Fysisk inaktiv, som bestemt av et spørsmål "Som regel, gjør du minst en halvtimes moderat eller kraftig trening (som å gå eller en sport) på fem eller flere dager i uken?".

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn og symptomer på dekompensert hjertesvikt, ukontrollert arytmi eller anstrengelsesangina, alvorlig eller symptomatisk aortastenose, vedvarende hypotensjon, nylige sjokk levert av den automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatoren.
  2. Komorbide tilstander som vil påvirke overholdelse av prøveprosedyrer (f.eks. inflammatorisk leddgikt, aktiv malignitet, nyresykdom som krever dialyse, ukontrollert diabetes, alvorlig depresjon eller andre betydelige psykiatriske lidelser, kognitiv svikt, betydelig hørsels- eller synshemming).
  3. Planlagt større operasjon innen de neste 12 månedene.
  4. Forventet levealder kortere enn 12 måneder.
  5. Manglende evne til å gå uansett grunn.
  6. Baseline seks minutters gangavstand >450 meter. Pasienter som dekker mer enn 450 meter i baseline seks-minutters gangtest (6MWT) er ekskludert på grunn av en mulig takeffekt.
  7. Svangerskap.
  8. Unnlatelse av å utføre 6MWT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Gangintervensjon
Atferdsmessig: Gangintervensjon
Intervensjonen vil bli utført over en seks-måneders periode og vil bestå av: (1) et individualisert skrittellerbasert gåprogram med ukentlige trinnmål, (2) regelmessige besøk på klinikken inkludert ansikt-til-ansikt økt med legen, og (3) regelmessige telefonsamtaler med forskningssykepleieren mellom ansikt-til-ansikt-kontaktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
funksjonell kapasitetsendring målt med 6-minutters gangtest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
funksjonell kapasitetsendring målt med 6-minutters gangtest
12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidnivåer
6 måneder
hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
høysensitivt C-reaktivt protein
6 måneder
lungestopp
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderes ved ultralyddeteksjon av B-linjer
6 og 12 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
gjennomsnittlig daglig skrittantall målt over 7 dager av ActiGraph
6 og 12 måneder
depresjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurdert med Beck Depression Inventory-II
6 og 12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
evaluert med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
6 og 12 måneder
følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurdert med den tsjekkiske versjonen av General Self-Efficacy-skalaen (DOVE)
6 og 12 måneder
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder
beregnes ved å dele kroppsvekten (kg) med kvadratet av høyden (m2)
6 og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder
tatt opp med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
6 og 12 måneder
hofteomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder
tatt opp med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
6 og 12 måneder
Meta-Analyse Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
metode for å forutsi overlevelse hos hjertesviktpasienter
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Walking in HFpEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på Gangintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere