Intervención de caminata basada en podómetro en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada
14 de mayo de 2018 actualizado por: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Efecto de la intervención de caminata basada en podómetro sobre la capacidad funcional y la modulación neurohumoral en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, con seguimiento a los 6 y 12 meses. Los participantes físicamente inactivos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada o de rango medio se asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención o de control.
La intervención de seis meses consistirá en un programa de caminata individualizado basado en un podómetro con objetivos de pasos semanales, sesiones mensuales cara a cara con el médico y llamadas telefónicas mensuales con la enfermera de investigación. La intervención se basará en principios conductuales efectivos (establecimiento de metas, autocontrol, retroalimentación personalizada).
El resultado primario es el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles de biomarcadores séricos, congestión pulmonar evaluada por ultrasonido, conteo de pasos diarios promedio medido por acelerometría, medidas antropométricas, síntomas de depresión, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia y puntaje de riesgo MAGGIC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague
-
Contacto:
- Jan Belohlavek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) o de rango medio (HFmrEF) con síntomas de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA). El diagnóstico requiere que se cumplan las siguientes condiciones:
- la presencia de síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50% (HFpEF) o 40-49% (HFmrEF),
- niveles elevados de péptidos natriuréticos (BNP >35 pg/ml y/o NT-proBNP >125 pg/mL),
- evidencia objetiva de otras alteraciones cardiacas funcionales y estructurales subyacentes a la insuficiencia cardiaca.
- Físicamente inactivo, según lo determinado por una pregunta "Por regla general, ¿realiza al menos media hora de ejercicio moderado o vigoroso (como caminar o un deporte) en cinco o más días de la semana?".
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca descompensada, arritmia no controlada o angina de esfuerzo, estenosis aórtica grave o sintomática, hipotensión persistente, descargas recientes administradas por el desfibrilador automático implantable automático.
- Condiciones comórbidas que afectarían el cumplimiento de los procedimientos del ensayo (p. artritis inflamatoria, malignidad activa, enfermedad renal que requiere diálisis, diabetes no controlada, depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo, deterioro auditivo o visual significativo).
- Cirugía mayor prevista para los próximos 12 meses.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Incapacidad para caminar por cualquier motivo.
- Distancia a pie de referencia de seis minutos > 450 metros. Se excluyen los pacientes que recorren más de 450 metros en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) de referencia debido a un posible efecto techo.
- El embarazo.
- No realizar el 6MWT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Intervención de marcha
|
La intervención se llevará a cabo durante un período de seis meses y consistirá en: (1) un programa de caminata individualizado basado en un podómetro con objetivos de pasos semanales, (2) visitas periódicas a la clínica, incluida una sesión cara a cara con el médico, y (3) llamadas telefónicas regulares con la enfermera de investigación entre los contactos cara a cara.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de la capacidad funcional medido con la prueba de caminata de 6 minutos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio de la capacidad funcional medido con la prueba de caminata de 6 minutos
|
12 meses
|
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal
|
6 meses
|
|
hsCRP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
6 meses
|
|
congestión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
evaluado por detección de ultrasonido de líneas B
|
6 y 12 meses
|
|
actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
promedio de pasos diarios medidos durante 7 días por ActiGraph
|
6 y 12 meses
|
|
depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
evaluado con el Inventario de Depresión de Beck-II
|
6 y 12 meses
|
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
evaluado con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
|
6 y 12 meses
|
|
autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
evaluado con la versión checa de la escala de autoeficacia general (DOVE)
|
6 y 12 meses
|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
calculado dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura (m2)
|
6 y 12 meses
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
registrado con una cinta métrica al 0,1 cm más cercano
|
6 y 12 meses
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
registrado con una cinta métrica al 0,1 cm más cercano
|
6 y 12 meses
|
|
Puntaje de riesgo del Meta-Análisis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
método para predecir la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Walking in HFpEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .