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Intervenção de caminhada baseada em pedômetro em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada

14 de maio de 2018 atualizado por: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Efeito da intervenção de caminhada baseada em pedômetro na capacidade funcional e modulação neuro-humoral em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Um ensaio multicêntrico randomizado controlado, com acompanhamento de 6 e 12 meses. Participantes fisicamente inativos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada ou intermediária serão aleatoriamente designados para os braços de intervenção ou controle.

A intervenção de seis meses consistirá em um programa individualizado de caminhada baseado em pedômetro com metas semanais de passos, sessões mensais face a face com o médico e telefonemas mensais com a enfermeira da pesquisa. A intervenção será baseada em princípios comportamentais eficazes (estabelecimento de metas, automonitoramento, feedback personalizado).

O desfecho primário é a mudança na distância de caminhada de 6 minutos em 6 meses. Os resultados secundários incluem alterações nos níveis de biomarcadores séricos, congestão pulmonar avaliada por ultrassom, contagem média diária de passos medida por acelerometria, medidas antropométricas, sintomas de depressão, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e MAGGIC Risk Score.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contato:
          • Jan Belohlavek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) ou intermediária (ICFFEr) com sintomas classe II ou III da New York Heart Association (NYHA). O diagnóstico requer que as seguintes condições sejam satisfeitas:

    1. a presença de sintomas e/ou sinais de insuficiência cardíaca,
    2. fração de ejeção ventricular esquerda ≥50% (ICFEp) ou 40-49% (ICFEmr),
    3. níveis elevados de peptídeos natriuréticos (BNP >35 pg/ml e/ou NT-proBNP >125 pg/ml),
    4. evidência objetiva de outras alterações funcionais e estruturais cardíacas subjacentes à insuficiência cardíaca.
  2. Fisicamente inativo, conforme determinado pela pergunta "Como regra, você faz pelo menos meia hora de exercícios moderados ou vigorosos (como caminhar ou praticar esportes) em cinco ou mais dias da semana?".

Critério de exclusão:

  1. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca descompensada, arritmia descontrolada ou angina de esforço, estenose aórtica grave ou sintomática, hipotensão persistente, choques recentes administrados pelo desfibrilador cardioversor automático implantável.
  2. Condições comórbidas que afetariam a adesão aos procedimentos do estudo (por exemplo, artrite inflamatória, malignidade ativa, doença renal que requer diálise, diabetes não controlada, depressão maior ou outros distúrbios psiquiátricos significativos, comprometimento cognitivo, comprometimento auditivo ou visual significativo).
  3. Grande cirurgia planejada para os próximos 12 meses.
  4. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  5. Incapacidade de andar por qualquer motivo.
  6. Distância de caminhada inicial de seis minutos > 450 metros. Pacientes que percorrem mais de 450 metros no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) basal são excluídos devido a um possível efeito teto.
  7. Gravidez.
  8. Falha na realização do TC6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Intervenção a pé
Comportamental: Intervenção a pé
A intervenção será realizada ao longo de um período de seis meses e consistirá em: (1) um programa individualizado de caminhada baseado em pedômetro com metas semanais de passos, (2) visitas regulares à clínica, incluindo sessões presenciais com o médico, e (3) telefonemas regulares com a enfermeira pesquisadora entre os contatos face a face.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade funcional
Prazo: 6 meses
alteração da capacidade funcional medida com teste de caminhada de 6 minutos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade funcional
Prazo: 12 meses
alteração da capacidade funcional medida com teste de caminhada de 6 minutos
12 meses
NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Níveis de peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal
6 meses
hsCRP
Prazo: 6 meses
proteína C reativa de alta sensibilidade
6 meses
Congestão pulmonar
Prazo: 6 e 12 meses
avaliado por detecção de ultrassom de linhas B
6 e 12 meses
atividade física
Prazo: 6 e 12 meses
contagem média diária de passos medida ao longo de 7 dias pelo ActiGraph
6 e 12 meses
depressão
Prazo: 6 e 12 meses
avaliada com o Inventário de Depressão de Beck-II
6 e 12 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 e 12 meses
avaliado com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
6 e 12 meses
auto-eficácia
Prazo: 6 e 12 meses
avaliado com a versão tcheca da escala de autoeficácia geral (DOVE)
6 e 12 meses
índice de massa corporal
Prazo: 6 e 12 meses
calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura (m2)
6 e 12 meses
circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
registrado com uma fita métrica para o 0,1 cm mais próximo
6 e 12 meses
circunferência do quadril
Prazo: 6 e 12 meses
registrado com uma fita métrica para o 0,1 cm mais próximo
6 e 12 meses
Pontuação de Risco do Grupo Global de Metanálise em Insuficiência Cardíaca Crônica (MAGGIC)
Prazo: 6 e 12 meses
método para prever a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Walking in HFpEF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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