Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze založená na krokoměru u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

14. května 2018 aktualizováno: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Vliv chůzí na základě krokoměru na funkční kapacitu a neurohumorální modulaci u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním po 6 a 12 měsících. Fyzicky neaktivní účastníci s chronickým srdečním selháním se zachovanou nebo střední ejekční frakcí budou náhodně zařazeni do intervenčních nebo kontrolních ramen.

Šestiměsíční intervence se bude skládat z individualizovaného programu chůze založeného na krokoměru s týdenními cílovými kroky, měsíčních osobních sezení s lékařem a měsíčních telefonních hovorů s výzkumnou sestrou. Intervence bude založena na efektivních principech chování (stanovení cílů, sebemonitorování, personalizovaná zpětná vazba).

Primárním výsledkem je změna vzdálenosti 6 minut chůze po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují změny v hladinách sérových biomarkerů, plicní kongesci hodnocenou ultrazvukem, průměrný denní počet kroků měřený akcelerometrií, antropometrická měření, symptomy deprese, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost a skóre rizika MAGGIC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
          • Jan Belohlavek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza srdečního selhání se zachovanou (HFpEF) nebo střední (HFmrEF) ejekční frakcí se symptomy třídy II nebo III New York Heart Association (NYHA). Diagnóza vyžaduje, aby byly splněny následující podmínky:

    1. přítomnost příznaků a/nebo známek srdečního selhání,
    2. ejekční frakce levé komory ≥ 50 % (HFpEF) nebo 40-49 % (HFmrEF),
    3. zvýšené hladiny natriuretických peptidů (BNP >35 pg/ml a/nebo NT-proBNP >125 pg/ml),
    4. objektivní důkaz dalších funkčních a strukturálních změn srdce, které jsou základem srdečního selhání.
  2. Fyzicky neaktivní, jak je určeno otázkou „Zpravidla děláte alespoň půl hodiny mírnému nebo intenzivnímu cvičení (jako je chůze nebo sport) pět nebo více dní v týdnu?“.

Kritéria vyloučení:

  1. Známky a příznaky dekompenzovaného srdečního selhání, nekontrolovaná arytmie nebo námahová angina pectoris, těžká nebo symptomatická aortální stenóza, přetrvávající hypotenze, nedávné výboje aplikované automatizovaným implantabilním kardioverterem defibrilátorem.
  2. Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit dodržování zkušebních postupů (např. zánětlivá artritida, aktivní malignita, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, nekontrolovaný diabetes, velká deprese nebo jiné významné psychiatrické poruchy, kognitivní poruchy, významné poruchy sluchu nebo zraku).
  3. Velká operace plánovaná během příštích 12 měsíců.
  4. Předpokládaná délka života kratší než 12 měsíců.
  5. Neschopnost chodit z jakéhokoli důvodu.
  6. Základní vzdálenost šest minut chůze > 450 metrů. Pacienti překonávající více než 450 metrů v základním šestiminutovém testu chůze (6MWT) jsou vyloučeni kvůli možnému efektu stropu.
  7. Těhotenství.
  8. Neschopnost provést 6MWT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Chůze zásah
Behaviorální: Chůze zásah
Intervence bude prováděna po dobu šesti měsíců a bude sestávat z: (1) individuálního programu chůze založeného na krokoměru s týdenními cílovými kroky, (2) pravidelných návštěv na klinice včetně osobního setkání s lékařem, a (3) pravidelné telefonní hovory s výzkumnou sestrou mezi osobními kontakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita
Časové okno: 6 měsíců
změna funkční kapacity měřená 6minutovým testem chůze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
změna funkční kapacity měřená 6minutovým testem chůze
12 měsíců
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu
6 měsíců
hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
vysoce citlivý C-reaktivní protein
6 měsíců
plicní kongesce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnoceno ultrazvukovou detekcí B-linií
6 a 12 měsíců
fyzická aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
průměrný denní počet kroků měřený za 7 dní pomocí ActiGraph
6 a 12 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnoceno pomocí Beckova inventáře deprese-II
6 a 12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnoceno pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
6 a 12 měsíců
vlastní účinnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnoceno podle české verze škály obecné sebeúčinnosti (DOVE)
6 a 12 měsíců
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
vypočítá se vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2)
6 a 12 měsíců
obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
zaznamenané měřicí páskou s přesností na 0,1 cm
6 a 12 měsíců
obvod boků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
zaznamenané měřicí páskou s přesností na 0,1 cm
6 a 12 měsíců
Globální skupina metaanalýzy pro skóre rizika chronického srdečního selhání (MAGGIC).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
metoda predikce přežití u pacientů se srdečním selháním
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Walking in HFpEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Klinické studie na Chůze zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit