Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askelmittariin perustuva kävelyinterventio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Askelmittariin perustuvan kävelyintervention vaikutus toiminnalliseen kapasiteettiin ja neurohumoraaliseen modulaatioon potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka seuranta on 6 ja 12 kuukautta. Fyysisesti passiiviset osallistujat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, joilla on säilynyt tai keskialueen ejektiofraktio, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrollihaaroihin.

Kuuden kuukauden interventio koostuu yksilöllisestä askelmittariin perustuvasta kävelyohjelmasta, jossa on viikoittaiset askeltavoitteet, kuukausittain kasvotusten lääkärin kanssa ja kuukausittaisista puheluista tutkimushoitajan kanssa. Interventio perustuu tehokkaisiin käyttäytymisperiaatteisiin (tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, henkilökohtainen palaute).

Ensisijainen tulos on muutos 6 minuutin kävelymatkassa 6 kuukauden iässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset seerumin biomarkkeritasoissa, ultraäänellä arvioitu keuhkojen tukkoisuus, kiihtyvyysmittauksella mitattu keskimääräinen päivittäinen askelmäärä, antropometriset mittaukset, masennuksen oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsetehokkuus ja MAGGIC-riskipisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • General University Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Belohlavek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi säilyneen (HFpEF) tai keskialueen (HFmrEF) ejektiofraktion kanssa New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III oireilla. Diagnoosi edellyttää, että seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien esiintyminen,
    2. vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % (HFpEF) tai 40-49 % (HFmrEF),
    3. kohonneet natriureettisten peptidien tasot (BNP > 35 pg/ml ja/tai NT-proBNP > 125 pg/ml),
    4. objektiivinen näyttö muista sydämen toiminnallisista ja rakenteellisista muutoksista sydämen vajaatoiminnan taustalla.
  2. Fyysisesti passiivinen, joka määritetään kysymyksellä "Harrastatko yleensä vähintään puoli tuntia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa (kuten kävelyä tai urheilua) viitenä tai useampana päivänä viikossa?".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, hallitsematon rytmihäiriö tai rasitusrintakipu, vaikea tai oireellinen aorttastenoosi, jatkuva hypotensio, äskettäin automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin antamia shokkeja.
  2. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koemenettelyjen noudattamiseen (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, hallitsematon diabetes, vakava masennus tai muut merkittävät psyykkiset häiriöt, kognitiiviset häiriöt, merkittävä kuulon tai näön heikkeneminen).
  3. Suuri leikkaus suunniteltu seuraavan 12 kuukauden sisällä.
  4. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  5. Kyvyttömyys kävellä mistä tahansa syystä.
  6. Perustason kuuden minuutin kävelymatka > 450 metriä. Potilaat, jotka ylittävät 450 metrin matkan kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), suljetaan pois mahdollisen kattovaikutuksen vuoksi.
  7. Raskaus.
  8. 6MWT:n suorittamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Kävely interventio
Käyttäytyminen: Kävely interventio
Interventio toteutetaan kuuden kuukauden aikana ja se koostuu: (1) yksilöllisestä askelmittariin perustuvasta kävelyohjelmasta, jossa on viikoittaiset askeltavoitteet, (2) säännöllisistä käynneistä klinikalla, mukaan lukien kasvotusten lääkärin kanssakäyminen, ja (3) säännölliset puhelut tutkimussairaanhoitajan kanssa kasvokkaiden kontaktien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
toimintakyvyn muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
toimintakyvyn muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
12 kuukautta
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
N-terminaaliset pro-B-tyypin natriureettiset peptidit
6 kuukautta
hsCRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
6 kuukautta
keuhkojen tukkoisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
arvioitiin B-linjojen ultraäänihavainnolla
6 ja 12 kuukautta
liikunta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
ActiGraphin 7 päivän aikana mitattu keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
6 ja 12 kuukautta
masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
arvioitiin Beck Depression Inventory-II:lla
6 ja 12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
arvioitu 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
6 ja 12 kuukautta
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
arvioitu yleisen itsetehokkuusasteikon (DOVE) tšekkiläisellä versiolla
6 ja 12 kuukautta
painoindeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) pituuden neliöllä (m2)
6 ja 12 kuukautta
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
tallennetaan mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
6 ja 12 kuukautta
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
tallennetaan mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
6 ja 12 kuukautta
Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) -riskipisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden eloonjäämisen ennustamiseksi
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Walking in HFpEF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kävely interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa