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Intervento sulla deambulazione basato sul contapassi in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata

14 maggio 2018 aggiornato da: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Effetto dell'intervento sulla deambulazione basato sul contapassi sulla capacità funzionale e sulla modulazione neuroumorale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Uno studio multicentrico randomizzato controllato, con follow-up a 6 e 12 mesi. I partecipanti fisicamente inattivi con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata o media saranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di controllo.

L'intervento di sei mesi consisterà in un programma di camminata individualizzato basato sul contapassi con obiettivi di passi settimanali, sessioni faccia a faccia mensili con il medico e telefonate mensili con l'infermiere ricercatore. L'intervento si baserà su principi comportamentali efficaci (impostazione degli obiettivi, automonitoraggio, feedback personalizzato).

L'outcome primario è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti a 6 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei livelli di biomarcatori sierici, congestione polmonare valutata mediante ultrasuoni, conteggio medio giornaliero dei passi misurato mediante accelerometria, misure antropometriche, sintomi di depressione, qualità della vita correlata alla salute, autoefficacia e punteggio di rischio MAGIC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
          • Jan Belohlavek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) o media (HFmrEF) con sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA). La diagnosi richiede che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. la presenza di sintomi e/o segni di scompenso cardiaco,
    2. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% (HFpEF) o 40-49% (HFmrEF),
    3. livelli elevati di peptidi natriuretici (BNP >35 pg/ml e/o NT-proBNP >125 pg/ml),
    4. evidenza obiettiva di altre alterazioni cardiache funzionali e strutturali alla base dell'insufficienza cardiaca.
  2. Fisicamente inattivo, come determinato da una domanda "Di norma, fai almeno mezz'ora di esercizio moderato o intenso (come camminare o uno sport) per cinque o più giorni della settimana?".

Criteri di esclusione:

  1. Segni e sintomi di scompenso cardiaco scompensato, aritmia incontrollata o angina da sforzo, stenosi aortica grave o sintomatica, ipotensione persistente, scariche recenti erogate dal defibrillatore automatico impiantabile.
  2. Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare l'aderenza alle procedure di prova (ad es. artrite infiammatoria, tumore maligno attivo, malattia renale che richiede dialisi, diabete non controllato, depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici significativi, compromissione cognitiva, significativa compromissione dell'udito o della vista).
  3. Intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 12 mesi.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Incapacità di camminare per qualsiasi motivo.
  6. Distanza di base di sei minuti a piedi >450 metri. I pazienti che percorrono più di 450 metri nel test del cammino di sei minuti di base (6MWT) sono esclusi a causa di un possibile effetto soffitto.
  7. Gravidanza.
  8. Mancata esecuzione del 6MWT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento a piedi
Comportamentale: Intervento a piedi
L'intervento sarà erogato per un periodo di sei mesi e consisterà in: (1) un programma di camminata individualizzato basato sul contapassi con obiettivi di passi settimanali, (2) visite regolari alla clinica inclusa una sessione faccia a faccia con il medico, e (3) telefonate regolari con l'infermiere ricercatore tra i contatti faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione della capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione della capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti
12 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B
6 mesi
hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
6 mesi
congestione polmonare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutata mediante rilevamento ecografico delle linee B
6 e 12 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
numero medio di passi giornalieri misurato su 7 giorni da ActiGraph
6 e 12 mesi
depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutato con il Beck Depression Inventory-II
6 e 12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutato con il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
6 e 12 mesi
autoefficacia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutato con la versione ceca della scala generale di autoefficacia (DOVE)
6 e 12 mesi
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (m2)
6 e 12 mesi
girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
registrato con un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
6 e 12 mesi
girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
registrato con un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
6 e 12 mesi
Gruppo globale di meta-analisi nel punteggio di rischio di insufficienza cardiaca cronica (MAGGIC).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
metodo per prevedere la sopravvivenza nei pazienti con scompenso cardiaco
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Walking in HFpEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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