Ходьба на основе шагомера у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
14 мая 2018 г. обновлено: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Влияние вмешательства при ходьбе на основе шагомера на функциональные возможности и нейрогуморальную модуляцию у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев. Физически неактивные участники с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или средней фракцией выброса будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Шестимесячное вмешательство будет состоять из индивидуальной программы ходьбы на основе шагомера с еженедельными целями шагов, ежемесячных личных встреч с врачом и ежемесячных телефонных звонков с медсестрой-исследователем. Вмешательство будет основано на эффективных поведенческих принципах (постановка целей, самоконтроль, персонализированная обратная связь).
Первичным результатом является изменение дистанции 6-минутной ходьбы через 6 месяцев. Вторичные результаты включают изменения уровней биомаркеров в сыворотке, застой в легких, оцениваемый с помощью ультразвука, среднесуточное количество шагов, измеренное с помощью акселерометрии, антропометрические показатели, симптомы депрессии, качество жизни, связанное со здоровьем, самоэффективность и шкалу риска MAGGIC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- General University Hospital in Prague
-
Контакт:
- Jan Belohlavek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз сердечной недостаточности с сохраненной (HFpEF) или средней (HFmrEF) фракцией выброса с симптомами II или III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Для постановки диагноза необходимо выполнение следующих условий:
- наличие симптомов и/или признаков сердечной недостаточности,
- фракция выброса левого желудочка ≥50% (HFpEF) или 40-49% (HFmrEF),
- повышенный уровень натрийуретических пептидов (BNP >35 пг/мл и/или NT-proBNP >125 пг/мл),
- объективные признаки других функциональных и структурных изменений сердца, лежащих в основе сердечной недостаточности.
- Физически неактивный, определяемый с помощью вопроса «Как правило, вы делаете хотя бы полчаса умеренных или энергичных упражнений (таких как ходьба или спорт) пять или более дней в неделю?».
Критерий исключения:
- Признаки и симптомы декомпенсированной сердечной недостаточности, неконтролируемой аритмии или стенокардии напряжения, тяжелого или симптоматического аортального стеноза, стойкой гипотензии, недавних разрядов с помощью автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение процедур исследования (например, воспалительный артрит, активная злокачественная опухоль, заболевание почек, требующее диализа, неконтролируемый диабет, большая депрессия или другие серьезные психические расстройства, когнитивные нарушения, значительные нарушения слуха или зрения).
- В ближайшие 12 месяцев запланирована серьезная операция.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Неспособность ходить по любой причине.
- Базовая шестиминутная дистанция ходьбы >450 метров. Пациенты, преодолевающие более 450 метров в базовом тесте шестиминутной ходьбы (6MWT), исключаются из-за возможного эффекта потолка.
- Беременность.
- Невыполнение 6MWT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в ходьбу
|
Вмешательство будет осуществляться в течение шести месяцев и будет состоять из: (1) индивидуальной программы ходьбы на основе шагомера с еженедельными целями по шагам, (2) регулярных посещений клиники, включая личные встречи с врачом, и (3) регулярные телефонные разговоры с медсестрой-исследователем между личными контактами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение функциональной способности, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная способность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение функциональной способности, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
12 месяцев
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа
|
6 месяцев
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
высокочувствительный С-реактивный белок
|
6 месяцев
|
|
застой в легких
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
оценивается с помощью ультразвукового обнаружения B-линий
|
6 и 12 месяцев
|
|
физическая активность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
средний ежедневный подсчет шагов, измеренный ActiGraph за 7 дней
|
6 и 12 месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
оценивается с помощью Beck Depression Inventory-II
|
6 и 12 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
оценивается с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
6 и 12 месяцев
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
оценивается по чешской версии шкалы общей самоэффективности (DOVE)
|
6 и 12 месяцев
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
рассчитывается путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м2)
|
6 и 12 месяцев
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
фиксируется рулеткой с точностью до 0,1 см.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
фиксируется рулеткой с точностью до 0,1 см.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Глобальная группа метаанализа оценки риска хронической сердечной недостаточности (MAGGIC)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
метод прогнозирования выживаемости больных сердечной недостаточностью
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Walking in HFpEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .