IN.PACT™ AV アクセス研究
2024年5月3日 更新者：Medtronic Endovascular
自然動静脈透析瘻 (AVF) における閉塞性病変の治療のための IN.PACT™ AV アクセス パクリタキセル被覆経皮経管血管形成術 (PTA) バルーンと標準 PTA の無作為化研究
ネイティブ動静脈透析瘻 (AVF) の de novo または非ステント再狭窄閉塞性病変を呈する被験者の治療のための経皮経管血管形成術 (PTA) と比較した IN.PACT™ AV アクセス ドラッグ コーティング バルーン (DCB) の安全性と有効性を評価する) 上肢にあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロスペクティブ、グローバル、多施設、単盲検、1:1 ランダム化臨床試験であり、症状を呈する被験者の治療に関して、IN.PACT™ AV Access ドラッグ コーテッド バルーン (DCB) を経皮経管血管形成術 (PTA) と比較して評価するものです。上肢の自然動静脈透析瘻（AVF）の新規またはステント非装着の再狭窄性閉塞性病変。
この試験は米国、日本、ニュージーランドの最大30の施設で実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- SKI Vascular Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Capital Nephrology Medical Group
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- King's Daughters Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- North Carolina Nephrology PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Dialysis Access Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- University Surgical Associates
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Dallas Nephrology Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23236
- Richmond Vascular Center
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
- Vascular Institute of Virginia
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Capital and Coast District Health Board
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Amagasaki、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kamakura、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kishiwada、日本
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
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Shizuoka、日本
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は21歳以上です。
- -患者の平均余命は12か月以上です
- -患者は、インデックス手順の60日以上前に作成されたネイティブAVフィステルを持っています
- 対象の AV フィステルは、4 週間の間に 12 回のセッションのうち少なくとも 8 回の透析に成功している
- -患者は、動静脈吻合部と腋窩下鎖骨接合部の間にde novoおよび/またはステントなしの再狭窄病変があり、50％以上の狭窄があります。 注: 病変が吻合部にある場合、治療は動脈端の 2 cm 上流まで行われることがあります。 病変が頭弓に位置する場合、治療は鎖骨下静脈に最大 2 cm まで送達できます。
- -患者には、長さが100 mm以下の標的病変またはタンデム病変があります（視覚的推定による） 注：タンデム病変は、以下のすべての基準を満たしている場合に登録できます。 30 mm のギャップを含む複合病変の長さ、≤ 100 mm、および単一の病変として治療できる
- 患者の目標血管径は 4.0 ～ 12.0 mm (目視推定による) です。
- -患者は、ガイドワイヤーを使用した標的病変の通過に成功し、次のように定義された高圧PTAバルーンを使用した事前拡張を受けました：≤30％の残存狭窄および流れ制限解離（グレードC）または穿孔の欠如
- -患者は研究への登録前に書面による同意を提供します
- -患者は、指定された時間にすべてのフォローアップ評価に進んで従います
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性、または子供をもうける予定の男性
- 患者は免疫抑制療法を受けています
- -患者は、研究への登録から6か月以内に腎臓移植を予定しています
- -患者は、インデックス手順の30日以内にアクセスサイトの以前の介入を受けました
- 腹膜透析への移行が予想される患者
- -患者は感染したAVアクセスまたは全身感染を持っています
- 患者はアクセス部位の外科的修正を計画している
- -インデックス手順後30日以内に治療を必要とする二次的な非標的病変を有する患者
- -血行力学的に重要な中心静脈狭窄を有する患者 標的病変の治療前にうまく治療できない
- -以前に血栓症を患っていた、または現在血栓症を患っているターゲットAVFまたはアクセス回路を持つ患者
- -血管形成バルーンの完全な膨張または送達システムの適切な配置を妨げる病変があると判断された患者
- -腋窩下鎖骨接合部の中心に標的病変がある患者
- -患者は、AVアクセスの吻合部から2cm以上上流で治療を必要とする重大な動脈流入病変を持っています
- -患者は仮性動脈瘤または病変部位での治療を必要とする動脈瘤の存在を持っています
- 患者は、ターゲットの房室アクセス回路にステントが存在します
- -既知のアレルギーまたはパクリタキセルに対する感受性のある患者
- -アレルギー反応、または適切に前処理できない造影剤に対する感受性を含む既知の禁忌のある患者
- 推奨される抗血小板および/または抗凝固療法を受けられない患者
- -治療を必要とする臨床的に重要なスチール症候群の患者
- -患者は別の治験薬、デバイス、または生物学的研究に登録されており、主要エンドポイントを完了していないか、以前にこの研究に登録されていました
- -患者は、治験責任医師の判断で、交絡データ解釈のプロトコルに準拠していない可能性がある併存状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インパクト AV DCB
PTAは、IN.PACT AV Access Drug Coated Balloonを使用して実施されます。
IN.PACT AV Access DCB は、臨床試験中に使用されたデバイス名です。
Medtronic は、デバイスの名前を IN.PACT™ AV Paclitaxel-Coated Balloon Catheter (IN.PACT AV DCB とも呼ばれます) に変更しました。
したがって、投稿全体を通じて、調査デバイスは「IN.PACT AV DCB」と呼ばれます。
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IN.PACT™ AV パクリタキセル被覆経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン
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アクティブコンパレータ：標準バルーン血管形成術
PTA は、市販のコーティングされていない PTA バルーンを使用して実行されます。
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標準PTAバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価項目 - 重篤な有害事象発生率
時間枠：手続き後30日
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AV アクセス回路が関与する重大な有害事象 (SAE) の発生率
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手続き後30日
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6 か月間の目標病変一次開存率
時間枠：処置から6か月後
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）またはアクセス回路血栓症が手術後 6 か月にわたって測定されないこと。
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処置から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス回路の一次開存性
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月
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処置後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月まで、アクセス回路またはアクセス回路血栓症への再介入がないこととして定義されます。
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3、6、9、12、18、および 24 か月
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標的病変の一次開存性
時間枠：3、9、12、18、および 24 か月
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処置後 3 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までに、臨床的に推進された標的病変の血行再建術または標的病変で発生するアクセス血栓症から解放された参加者の割合。
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3、9、12、18、および 24 か月
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累積標的病変血行再建術
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月
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処置後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までに標的病変の血行再建術を受けた参加者の数と割合。
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3、6、9、12、18、および 24 か月
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標的病変の開存性を維持するために必要な介入の総数
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月
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処置後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの治療群ごとの標的病変血行再建術の数。
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3、6、9、12、18、および 24 か月
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アクセス回路の開存性を維持するために必要な介入の総数
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月
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3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの標的病変および/またはアクセス回路への再介入の回数。
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3、6、9、12、18、および 24 か月
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累積アクセス回路血栓症
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月
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3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までのアクセス回路血栓症の参加者の数と割合。
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3、6、9、12、18、および 24 か月
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デバイスの成功
時間枠：手続きの時間
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デバイスの成功は、インデックス手順中に定格破裂圧力 (RBP) 以下で破裂せずに無傷のスタディ バルーン デバイスの送達、膨張、収縮、回収に成功したことと定義されます。
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手続きの時間
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手順の成功
時間枠：手続きの時間
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開存性の維持 (≤30% 残存狭窄) 周術期の深刻な有害デバイス効果 (SADE) がない場合。
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手続きの時間
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臨床的成功
時間枠：インデックス手順の時点から、インデックス手順後の最初の成功した透析セッションまで。通常、これはインデックス手順の 1 週間以内です。
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インデックス手順後、少なくとも 1 回のセッションで正常に透析が再開されます。
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インデックス手順の時点から、インデックス手順後の最初の成功した透析セッションまで。通常、これはインデックス手順の 1 週間以内です。
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：30 日、3、6、9、12、18、および 24 か月。
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デバイス関連の有害事象率: 30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までにデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数と割合として定義されます。
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30 日、3、6、9、12、18、および 24 か月。
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処置関連有害事象発生率
時間枠：30 日、3、6、9、12、18、および 24 か月
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手順関連の有害事象率: 30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および24ヶ月。
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30 日、3、6、9、12、18、および 24 か月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6、9、12、18、24、36ヶ月
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イベントを起こした参加者のパーセンテージとして定義されたカプラン・マイヤー法を使用して、インデックス作成後 36 か月までの累積発生率を推定しました。
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6、9、12、18、24、36ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：6、9、12、18、24、36ヶ月
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イベントが発生した参加者のパーセンテージとして定義され、Kaplan-Meier 法を使用して、インデックス手順後 36 か月までの CD-TLR の累積発生率を推定しました
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6、9、12、18、24、36ヶ月
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アクセス回路への再介入
時間枠：6、9、12、18、24、36ヶ月
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アクセス回線内で再介入が発生した参加者の割合として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して、インデックス作成後 36 か月までの累積発生率を推定しました。
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6、9、12、18、24、36ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：6、12、24、36 か月
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重篤な有害事象発生率: 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月にわたるインデックス後の手順で 1 つ以上の重篤な有害事象が報告された参加者の数と割合として定義されます。
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6、12、24、36 か月
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ターゲット AVF の放棄
時間枠：6、9、12、18、24、36 か月
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インデックス処置後最大 36 か月以内にターゲット AV を放棄した参加者の数として定義されます。
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6、9、12、18、24、36 か月
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生命状態更新後の全死因死亡からの解放率
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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バイタルステータス更新後に全死因死亡となった参加者の割合。
Kaplan-Meier 法を使用して、インデックス処置後 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月までの最大 60 か月までの生存確率を推定しました。
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
- 主任研究者：Robert Lookstein, MD、The Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Hiroaki Haruguchi, MD、Haruguchi Vascular Access Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (推定)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。