IN.PACT™ AV-toegangsonderzoek
3 mei 2024 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Gerandomiseerde studie van IN.PACT™ AV Access Paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon vs. standaard PTA voor de behandeling van obstructieve laesies in de inheemse arterioveneuze dialysefistels (AVF)
Om de veiligheid en werkzaamheid van de IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) te evalueren in vergelijking met percutane transluminale angioplastiek (PTA) voor de behandeling van proefpersonen met de novo of niet-gestenteerde restenotische obstructieve laesie van natieve arterioveneuze dialysefistels (AVF ) in de bovenste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, wereldwijde, multicenter, enkelblinde, 1:1 gerandomiseerde klinische studie die de IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) evalueert in vergelijking met percutane transluminale angioplastiek (PTA) voor de behandeling van proefpersonen met de novo of niet-gestenteerde restenotische obstructieve laesie van natieve arterioveneuze dialysefistels (AVF) in de bovenste extremiteit.
De proef zal worden uitgevoerd op maximaal 30 locaties in de Verenigde Staten, Japan en Nieuw-Zeeland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amagasaki, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
Kamakura, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kishiwada, Japan
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Capital and Coast District Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- SKI Vascular Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- North Carolina Nephrology PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- University Surgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Richmond Vascular Center
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥21 jaar oud.
- Patiënt heeft een levensverwachting van ≥ 12 maanden
- Patiënt heeft een inheemse AV-fistel die ≥ 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is gecreëerd
- De beoogde AV-fistel heeft een succesvolle dialyse ondergaan gedurende ten minste 8 van de 12 sessies gedurende een periode van vier weken
- Patiënt heeft een de novo en/of niet-gestenteerde restenose laesie tussen de arterioveneuze anastomose en de axillo-subclavia-junctie met ≥50% stenose. Opmerking: Als de laesie zich in de anastomose bevindt, kan de behandeling tot 2 cm stroomopwaarts aan het arteriële uiteinde worden toegediend. Als de laesie zich in de cephalische boog bevindt, kan de behandeling tot 2 cm in de vena subclavia worden toegediend
- Patiënt heeft een doellaesie of een tandemlaesie die ≤ 100 mm lang is (volgens visuele schatting) Opmerking: Tandemlaesies kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen: Gescheiden door een tussenruimte van ≤ 30 mm (3 cm), totaal gecombineerde lengte van de laesie, inclusief opening van 30 mm, ≤ 100 mm, en kan worden behandeld als een enkele laesie
- Patiënt heeft een doelbloedvatdiameter van 4,0 - 12,0 mm (volgens visuele schatting).
- Patiënt onderging succesvolle kruising van de doellaesie met de voerdraad en pre-dilatatie met een hogedruk-PTA-ballon, gedefinieerd als: resterende stenose van ≤ 30% en afwezigheid van een stroombeperkende dissectie (graad ≥ C) of perforatie
- De patiënt geeft schriftelijke toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt is bereid om op gezette tijden aan alle vervolgevaluaties te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken
- Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie
- Patiënt verwacht een niertransplantatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- De patiënt heeft binnen 30 dagen na de indexprocedure een eerdere interventie van de toegangsplaats ondergaan
- Patiënt met verwachte conversie naar peritoneale dialyse
- Patiënt heeft een geïnfecteerde AV-toegang of systemische infectie
- Patiënt heeft een chirurgische revisie van de toegangsplaats gepland
- Patiënt met secundaire niet-doellaesie die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Patiënt met hemodynamisch significante centrale veneuze stenoses die niet met succes kunnen worden behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie
- Patiënt met doel-AVF of toegangscircuit die eerder een trombose had of momenteel heeft
- Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van het plaatsingssysteem verhindert
- Patiënt met doellaesie centraal in de axillo-subclavia-overgang
- Patiënt heeft significante arteriële instroomlaesie die behandeling meer dan 2 cm stroomopwaarts van de anastomose in de AV-toegang vereist
- De patiënt heeft een pseudo-aneurysma of een aneurysma dat behandeling op de plaats van de laesie vereist
- De patiënt heeft een stent in het beoogde AV-toegangscircuit
- Patiënten met bekende allergieën of gevoeligheden voor paclitaxel
- Patiënt met een bekende contra-indicatie, waaronder een allergische reactie, of gevoeligheid voor contrastmateriaal die niet adequaat kan worden voorbehandeld
- Patiënt die de aanbevolen antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie niet kan krijgen
- Patiënt met klinisch significant Steal Syndroom die behandeling behoeft
- Patiënt is ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek en heeft het primaire eindpunt niet voltooid, of was eerder ingeschreven in dit onderzoek
- Patiënt heeft een comorbide aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij niet voldoet aan het protocol voor interpretatie van verwarrende gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IN.PACT AV DCB
PTA wordt uitgevoerd met behulp van de IN.PACT AV Access Drug Coated Ballon.
IN.PACT AV Access DCB was de apparaatnaam die tijdens de klinische studie werd gebruikt.
Medtronic heeft de naam van het apparaat gewijzigd in IN.PACT™ AV Paclitaxel-gecoate ballonkatheter (ook wel IN.PACT AV DCB genoemd).
Daarom zal tijdens het posten naar het studieapparaat worden verwezen als de "IN.PACT AV DCB".
|
IN.PACT™ AV Paclitaxel-gecoate ballon voor percutane transluminale angioplastiek (PTA)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard ballonangioplastiek
PTA wordt uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare niet-gecoate PTA-ballon.
|
Standaard PTA-ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt - Percentage ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met betrekking tot het AV-toegangscircuit
|
30 dagen na de procedure
|
|
Doellaesie Primaire doorgankelijkheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Vrijheid van klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) of toegangscircuittrombose gemeten tot 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot de primaire doorgankelijkheid van het circuit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Gedefinieerd als vrij zijn van herinterventie in het toegangscircuit of trombose in het toegangscircuit gedurende 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de procedure.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat vrij is van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie of toegangstrombose die optreedt in de doellaesie gedurende 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de procedure.
|
3, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Cumulatieve doellaesierevascularisaties
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Het aantal en percentage deelnemers met revascularisaties van doellaesies gedurende 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de procedure.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Totaal aantal interventies dat nodig is om de doellaesie doorgankelijkheid te behouden
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Het aantal revascularisaties van de doellaesie per behandelingsarm gedurende 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de procedure.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Totaal aantal interventies dat nodig is om de doorgankelijkheid van het toegangscircuit te behouden
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Het aantal herinterventies in het doellaesie- en/of toegangscircuit gedurende 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Cumulatieve toegangscircuittrombose
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Het aantal en percentage deelnemers met toegangscircuittrombose gedurende 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Proceduretijd
|
Succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het succesvol afgeven, opblazen, leeglopen en terughalen van de intacte studieballon zonder barsten bij of onder de nominale barstdruk (RBP) tijdens de indexeringsprocedure.
|
Proceduretijd
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: Proceduretijd
|
Behoud van doorgankelijkheid (≤30% reststenose) bij afwezigheid van peri-procedureel ernstig nadelig apparaateffect (SADE).
|
Proceduretijd
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de indexering tot de eerste geslaagde dialysesessie na de indexering. Meestal is dit binnen 1 week na de indexeringsprocedure.
|
Hervatting van succesvolle dialyse gedurende ten minste één sessie na indexprocedure.
|
Vanaf het moment van de indexering tot de eerste geslaagde dialysesessie na de indexering. Meestal is dit binnen 1 week na de indexeringsprocedure.
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen: gedefinieerd als het aantal en percentage deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen gedurende 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
30 dagen, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
Proceduregerelateerd aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen: gedefinieerd als het aantal en percentage deelnemers met proceduregerelateerde ongewenste voorvallen gemeld na de indexprocedure tot de eerste succesvolle dialysesessie gedurende 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
30 dagen, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Target laesie revascularisaties (TLR)
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gebeurtenis had, werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt om de cumulatieve incidentie te schatten tot 36 maanden na de indexprocedure.
|
6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisaties (CD-TLR)
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gebeurtenis had, werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt om de cumulatieve incidentie met CD-TLR te schatten tot 36 maanden na de indexprocedure
|
6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
Herinterventies in het toegangscircuit
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een re-interventie plaatsvond binnen het toegangscircuit.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de cumulatieve incidentie te schatten tot 36 maanden na de indexprocedure.
|
6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen: gedefinieerd als het aantal en percentage deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen gemeld na de indexprocedure gedurende 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Verlating van doel-AVF
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers waarbij de doel-AV werd opgegeven tot 36 maanden na de indexprocedure.
|
6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
Mate van vrijheid van sterfte door alle oorzaken na update van de vitale status
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Percentage deelnemers met overlijden door alle oorzaken na update van de vitale status.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de overlevingskans te schatten tot 60 maanden na de indexprocedure gedurende 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APV-IN.PACT AV Access
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .