IN.PACT™ AV-tilgangsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥21 år.
2. Pasienten har en forventet levetid på ≥ 12 måneder
3. Pasienten har en naturlig AV-fistel opprettet ≥ 60 dager før indeksprosedyren
4. Mål-AV-fistelen har gjennomgått vellykket dialyse i minst 8 av 12 økter i løpet av en fire ukers periode
5. Pasienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk lesjon lokalisert mellom arteriovenøs anastomose og aksillosubklavian overgang med ≥50 % stenose. Merk: Hvis lesjonen er lokalisert i anastomosen, kan behandlingen gis opptil 2 cm oppstrøms på den arterielle enden. Hvis lesjonen er lokalisert i cephalic arch, kan behandlingen gis opptil 2 cm inn i subclaviavenen
6. Pasienten har en mållesjon eller en tandemlesjon som er ≤ 100 mm i lengde (ved visuelt estimat) Merk: Tandemlesjoner kan registreres forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier: Adskilt med et gap på ≤ 30 mm (3 cm), totalt kombinert lesjonslengde, inkludert 30 mm gap, ≤ 100 mm, og kan behandles som en enkelt lesjon
7. Pasienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuelt estimat).
8. Pasienten gjennomgikk vellykket kryssing av mållesjonen med guidetråden og pre-dilatasjon med en høytrykks PTA-ballong definert som: gjenværende stenose på ≤ 30 % og fravær av en strømningsbegrensende disseksjon (grad ≥ C) eller perforering
9. Pasienten gir skriftlig samtykke før påmelding til studien
10. Pasienten er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til angitte tider

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide, eller menn som har til hensikt å få barn
2. Pasienten får immunsuppressiv behandling
3. Pasienten forventer en nyretransplantasjon innen 6 måneder etter påmelding til studien
4. Pasienten har gjennomgått tidligere intervensjon av tilgangsstedet innen 30 dager etter indeksprosedyre
5. Pasient med forventet overgang til peritonealdialyse
6. Pasienten har en infisert AV-tilgang eller systemisk infeksjon
7. Pasienten har planlagt kirurgisk revisjon av tilgangsstedet
8. Pasient med sekundær ikke-mållesjon som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyre
9. Pasient med hemodynamisk signifikante sentrale venøse stenoser som ikke kan behandles med hell før behandling av mållesjonen
10. Pasient med mål-AVF eller tilgangskrets som tidligere hadde eller har en trombose
11. Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av leveringssystemet
12. Pasient med mållesjon lokalisert sentralt i aksillosubklavian junction
13. Pasienten har betydelig arteriell innstrømningslesjon som krever behandling mer enn 2 cm oppstrøms fra anastomosen i AV-tilgangen
14. Pasienten har pseudoaneurisme eller aneurisme som krever behandling på lesjonsstedet
15. Pasienten har tilstedeværelse av en stent plassert i mål-AV-tilgangskretsen
16. Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor paklitaksel
17. Pasient med kjent kontraindikasjon, inkludert allergisk reaksjon, eller følsomhet overfor kontrastmateriale som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
18. Pasient som ikke kan få anbefalt antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
19. Pasient med klinisk signifikant stjelesyndrom som krever behandling
20. Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie og har ikke fullført det primære endepunktet, eller var tidligere registrert i denne studien
21. Pasienten har en komorbid tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen for tolkning av forvirrende data