IN.PACT™ AV-adgangsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥21 år gammel.
2. Patienten har en forventet levetid på ≥ 12 måneder
3. Patienten har en naturlig AV-fistel oprettet ≥ 60 dage før indeksproceduren
4. Mål AV-fistelen har gennemgået vellykket dialyse i mindst 8 ud af 12 sessioner i løbet af en fire ugers periode
5. Patienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion placeret mellem den arteriovenøse anastomose og axillosubclavia-forbindelsen med ≥50 % stenose. Bemærk: Hvis læsionen er lokaliseret i anastomosen, kan behandlingen gives op til 2 cm opstrøms på den arterielle ende. Hvis læsionen er lokaliseret i hovedbuen, kan behandlingen leveres op til 2 cm ind i venen subclavia
6. Patienten har en mållæsion eller en tandemlæsion, der er ≤ 100 mm i længden (ved visuel vurdering) Bemærk: Tandemlæsioner kan tilmeldes, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: Adskilt af et mellemrum på ≤ 30 mm (3 cm), i alt kombineret læsionslængde, inklusive 30 mm mellemrum, ≤ 100 mm, og kan behandles som en enkelt læsion
7. Patienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuel vurdering).
8. Patienten gennemgik vellykket krydsning af mållæsionen med guidetråden og prædilatation med en højtryks-PTA-ballon defineret som: resterende stenose på ≤ 30 % og fravær af en flowbegrænsende dissektion (grad ≥ C) eller perforation
9. Patienten giver skriftligt samtykke inden tilmelding til undersøgelsen
10. Patienten er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at få børn
2. Patienten modtager immunsuppressiv behandling
3. Patienten forventer en nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
4. Patienten har gennemgået en forudgående intervention af adgangsstedet inden for 30 dage efter indeksproceduren
5. Patient med forventet overgang til peritonealdialyse
6. Patienten har en inficeret AV-adgang eller systemisk infektion
7. Patienten har planlagt kirurgisk revision af adgangsstedet
8. Patient med sekundær ikke-mållæsion, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren
9. Patient med hæmodynamisk signifikante centrale venøse stenoser, som ikke kan behandles med succes før behandling af mållæsionen
10. Patient med mål-AVF eller adgangskredsløb, som tidligere havde eller i øjeblikket har en trombose
11. Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af leveringssystemet
12. Patient med mållæsion placeret centralt i axillosubclavia-forbindelsen
13. Patienten har betydelig arteriel indstrømningslæsion, der kræver behandling mere end 2 cm opstrøms fra anastomosen i AV-adgangen
14. Patienten har tilstedeværelse af pseudoaneurisme eller aneurisme, der kræver behandling på læsionsstedet
15. Patienten har tilstedeværelse af en stent placeret i mål-AV-adgangskredsløbet
16. Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for paclitaxel
17. Patient med kendt kontraindikation, herunder allergisk reaktion, eller følsomhed over for kontrastmateriale, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
18. Patient, som ikke kan modtage anbefalet trombocythæmmende og/eller antikoagulantbehandling
19. Patient med klinisk signifikant Steal Syndrome, der kræver behandling
20. Patienten er inkluderet i et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse og har ikke fuldført det primære endepunkt eller var tidligere inkluderet i denne undersøgelse
21. Patienten har en komorbid tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at han/hende ikke overholder protokollen for fortolkning af forvirrende data