IN.PACT™ AV Access Studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥21 let.
2. Pacient má očekávanou délku života ≥ 12 měsíců
3. Pacient má nativní AV píštěl vytvořenou ≥ 60 dní před indexační procedurou
4. Cílová AV píštěl prošla úspěšnou dialýzou po dobu alespoň 8 z 12 sezení během čtyřtýdenního období
5. Pacient má de novo a/nebo nestentovanou restenotickou lézi lokalizovanou mezi arteriovenózní anastomózou a axillosubklaviální junkcí s ≥50% stenózou. Poznámka: Pokud se léze nachází v anastomóze, může být léčba aplikována až 2 cm proti proudu na arteriálním konci. Pokud je léze umístěna v hlavovém oblouku, může být léčba aplikována až 2 cm do podklíčkové žíly
6. Pacient má cílovou lézi nebo tandemovou lézi, která je ≤ 100 mm na délku (vizuálním odhadem) Poznámka: Tandemové léze mohou být zapsány za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: Oddělené mezerou ≤ 30 mm (3 cm), celkem kombinovaná délka léze, včetně 30 mm mezery, ≤ 100 mm, a lze ji léčit jako jednu lézi
7. Pacient má průměr cílové cévy 4,0 - 12,0 mm (vizuálním odhadem).
8. Pacient podstoupil úspěšné překřížení cílové léze vodicím drátem a předdilataci pomocí vysokotlakého PTA balónku definovaného jako: reziduální stenóza ≤ 30 % a absence disekce omezující průtok (stupeň ≥ C) nebo perforace
9. Před zařazením do studie dává pacient písemný souhlas
10. Pacient je ochoten podřídit se všem následným hodnocením v určených časech

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti
2. Pacient dostává imunosupresivní léčbu
3. Pacient očekává transplantaci ledviny do 6 měsíců od zařazení do studie
4. Pacient podstoupil předchozí zásah do přístupového místa do 30 dnů od indexování
5. Pacient s předpokládanou konverzí na peritoneální dialýzu
6. Pacient má infikovaný AV přístup nebo systémovou infekci
7. Pacient má plánovanou chirurgickou revizi přístupového místa
8. Pacient se sekundární necílovou lézí vyžadující léčbu do 30 dnů po indexové proceduře
9. Pacient s hemodynamicky významnými centrálními žilními stenózami, které nelze úspěšně léčit před léčbou cílové léze
10. Pacient s cílovým AVF nebo přístupovým okruhem, který dříve měl nebo v současnosti má trombózu
11. Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění zaváděcího systému
12. Pacient s cílovou lézí umístěnou uprostřed axillosubklaviální junkce
13. Pacient má významnou lézi arteriálního přítoku vyžadující léčbu více než 2 cm před anastomózou v AV přístupu
14. Pacient má přítomnost pseudoaneuryzmatu nebo aneuryzmatu vyžadující léčbu v místě léze
15. Pacient má přítomnost stentu umístěného v cílovém AV přístupovém okruhu
16. Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na paklitaxel
17. Pacient se známou kontraindikací, včetně alergické reakce nebo citlivosti na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
18. Pacient, který nemůže dostávat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu
19. Pacient s klinicky významným Steal syndromem vyžadujícím léčbu
20. Pacient je zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie a nedokončil primární cílový bod nebo byl do této studie dříve zařazen
21. Pacient má komorbidní stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem o interpretaci zmatených dat