IN.PACT™ AV 액세스 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Medtronic Endovascular
천연 동정맥 투석 누공(AVF)의 폐쇄성 병변 치료를 위한 IN.PACT™ AV Access 파클리탁셀 코팅 경피적 경혈관 성형술(PTA) 풍선 대 표준 PTA의 무작위 연구
선천적 동정맥 투석 누공(AVF)의 신규 또는 비스텐트 재협착성 폐색 병변을 나타내는 피험자 치료를 위한 경피 경혈관 성형술(PTA)과 비교한 IN.PACT™ AV Access 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 ) 상지에서.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 de를 나타내는 피험자의 치료를 위해 IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon(DCB)을 경피 경혈관 성형술(PTA)과 비교하여 평가하는 전향적, 글로벌, 다기관, 단일 맹검, 1:1 무작위 임상 시험입니다. 상지에 있는 선천적 동정맥 투석 누공(AVF)의 노보 또는 스텐트가 없는 재협착성 폐쇄성 병변.
시험은 미국, 일본 및 뉴질랜드의 최대 30개 사이트에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Capital and Coast District Health Board
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- SKI Vascular Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- North Carolina Nephrology PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Dialysis Access Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- University Surgical Associates
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Dallas Nephrology Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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North Chesterfield, Virginia, 미국, 23236
- Richmond Vascular Center
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Amagasaki, 일본
- Kansai Rosai Hospital
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Kamakura, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kishiwada, 일본
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥21세입니다.
- 환자의 기대 수명이 ≥ 12개월인 경우
- 환자는 지표 시술 전 ≥ 60일 전에 생성된 본래의 방실 누공을 가지고 있습니다.
- 대상 AV 누공은 4주 기간 동안 12회 중 최소 8회 동안 성공적인 투석을 받았습니다.
- 환자는 협착이 50% 이상인 동정맥 문합과 겨드랑이쇄골 접합부 사이에 새로운 및/또는 스텐트가 없는 재협착 병변이 있습니다. 참고: 병변이 문합부에 있는 경우 치료는 동맥 말단에서 2cm 상류까지 전달될 수 있습니다. 병변이 cephalic arch에 위치하는 경우 쇄골하정맥으로 2cm까지 투여 가능
- 환자에게 대상 병변 또는 길이가 ≤ 100mm(육안 추정치)인 직렬 병변이 있음 참고: 직렬 병변은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 30 mm 간격을 포함하는 병합 병변 길이, ≤ 100 mm, 단일 병변으로 치료 가능
- 환자의 목표 혈관 직경은 4.0~12.0mm(시각적 추정치)입니다.
- 환자는 가이드 와이어로 대상 병변을 성공적으로 가로지르고 다음과 같이 정의된 고압 PTA 풍선으로 사전 확장을 받았습니다: ≤ 30%의 잔류 협착 및 흐름 제한 박리(등급 ≥ C) 또는 천공 없음
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의를 제공합니다.
- 환자는 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 아이를 낳으려는 남성
- 환자는 면역억제요법을 받고 있다.
- 환자는 연구 등록 후 6개월 이내에 신장 이식을 예상하고 있습니다.
- 환자는 인덱스 시술 후 30일 이내에 접근 부위에 대한 사전 중재를 받았습니다.
- 복막투석으로의 전환이 예상되는 환자
- 환자는 감염된 AV 액세스 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 접근 부위의 외과적 교정을 계획했습니다.
- 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 이차 비표적 병변 환자
- 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료할 수 없는 혈역학적으로 유의한 중심정맥 협착증이 있는 환자
- 이전에 혈전증이 있었거나 현재 있는 대상 AVF 또는 액세스 회로가 있는 환자
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창 또는 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자
- 겨드랑이 쇄골 접합부의 중앙에 표적 병변이 있는 환자
- 환자는 AV 액세스의 문합에서 상류 2cm 이상에 치료가 필요한 심각한 동맥 유입 병변이 있습니다.
- 환자는 병변 부위에 치료가 필요한 가성동맥류 또는 동맥류가 있음
- 환자는 대상 AV 액세스 회로에 스텐트가 있습니다.
- 파클리탁셀에 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
- 알러지 반응 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성을 포함하여 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 권장되는 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
- 치료가 필요한 임상적으로 중요한 도둑질 증후군이 있는 환자
- 환자가 다른 연구 약물, 기기 또는 생물학적 연구에 등록되어 있으며 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 이전에 이 연구에 등록된 적이 있습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 혼란스러운 데이터 해석 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 동반 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인팩트 AV DCB
PTA는 IN.PACT AV Access Drug Coated Balloon을 사용하여 진행됩니다.
IN.PACT AV Access DCB는 임상 연구 중에 사용된 장치 이름입니다.
Medtronic은 장치의 이름을 IN.PACT™ AV Paclitaxel-Coated Balloon Catheter(IN.PACT AV DCB라고도 함)로 변경했습니다.
따라서 게시하는 동안 연구 장치를 "IN.PACT AV DCB"라고 합니다.
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IN.PACT™ AV 파클리탁셀 코팅 경피적 혈관성형술(PTA) 풍선
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활성 비교기: 표준 풍선 혈관 성형술
PTA는 상업적으로 이용 가능한 코팅되지 않은 PTA 풍선을 사용하여 수행됩니다.
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표준 PTA 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점 - 중대한 이상 반응 비율
기간: 시술 후 30일
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AV 액세스 회로와 관련된 SAE(Serious Adverse Event) 비율
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시술 후 30일
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6개월 동안 표적 병변 일차 개통률
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월 동안 측정된 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 또는 접근 회로 혈전증이 없음.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액세스 회로 기본 개통성
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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시술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 동안 액세스 회로에 대한 재개입 또는 액세스 회로 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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표적 병변 일차 개통성
기간: 3, 9, 12, 18, 24개월
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시술 후 3개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 동안 표적 병변에서 발생하는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술 또는 접근 혈전증이 없는 참가자의 백분율.
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3, 9, 12, 18, 24개월
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누적 표적 병변 재관류화
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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시술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 동안 표적 병변 재관류술을 받은 참가자의 수와 비율.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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표적 병변 개통성을 유지하는 데 필요한 총 중재 횟수
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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시술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 동안 치료군당 표적 병변 혈관재생술의 수.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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액세스 회로 패턴시를 유지하는 데 필요한 총 개입 횟수
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 동안 표적 병변 및/또는 접근 회로의 재중재 횟수.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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누적 액세스 회로 혈전증
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월 동안 접근 회로 혈전증이 있는 참가자의 수와 비율.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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장치 성공
기간: 절차의 시간
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장치 성공은 색인 절차 동안 정격 파열 압력(RBP) 이하에서 파열 없이 온전한 연구 풍선 장치의 성공적인 전달, 팽창, 수축 및 회수로 정의됩니다.
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절차의 시간
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절차 성공
기간: 절차의 시간
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시술 전후 심각한 기기 부작용(SADE)이 없는 상태에서 개통성 유지(≤30% 잔류 협착).
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절차의 시간
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임상적 성공
기간: 인덱스 시술 시간부터 인덱스 시술 후 첫 성공적인 투석 세션까지. 일반적으로 이는 색인 절차 후 1주일 이내입니다.
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색인 절차 후 적어도 한 세션 동안 성공적인 투석 재개.
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인덱스 시술 시간부터 인덱스 시술 후 첫 성공적인 투석 세션까지. 일반적으로 이는 색인 절차 후 1주일 이내입니다.
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장치 관련 이상 반응의 비율
기간: 30일, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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기기 관련 부작용 비율: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 동안 기기 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 비율로 정의됩니다.
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30일, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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절차 관련 부작용 발생률
기간: 30일, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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절차 관련 이상 반응 비율: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월.
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30일, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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이벤트가 발생한 참가자의 백분율로 정의된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 인덱스 절차 후 최대 36개월까지 누적 발생률을 추정했습니다.
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6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR)
기간: 6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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이벤트가 발생한 참가자의 백분율로 정의된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 색인 절차 후 최대 36개월까지 CD-TLR의 누적 발생률을 추정했습니다.
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6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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액세스 회로의 재개입
기간: 6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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액세스 회로 내에서 재개입이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 인덱스 절차 후 최대 36개월까지 누적 발병률을 추정했습니다.
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6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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심각한 부작용 비율
기간: 6, 12, 24, 36개월
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심각한 부작용 비율: 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 동안 하나 이상의 심각한 부작용이 보고된 참가자의 수와 비율로 정의됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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타겟 AVF 포기
기간: 6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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색인 후 절차에서 최대 36개월까지 대상 AV를 포기한 참가자 수로 정의됩니다.
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6, 9, 12, 18, 24, 36개월
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유율 생명 상태 업데이트 후
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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필수 상태 업데이트 후 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율입니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 색인 후 시술 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지 최대 60개월의 생존 확률을 추정했습니다.
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- 수석 연구원: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .