Исследование IN.PACT™ AV-доступа
3 мая 2024 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Рандомизированное исследование баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) IN.PACT™ AV Access, покрытого паклитакселом, по сравнению со стандартным ЧТА для лечения обструктивных поражений в нативных артериовенозных диализных фистулах (АВФ)
Оценить безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) IN.PACT™ AV Access по сравнению с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) для лечения пациентов с рестенозным обструктивным поражением de novo или без стентирования нативных артериовенозных диализных фистул (АВФ). ) в верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, глобальное, многоцентровое, простое слепое рандомизированное клиническое исследование 1:1, в котором оценивается использование баллона с лекарственным покрытием IN.PACT™ AV Access (DCB) в сравнении с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) для лечения субъектов с дегенеративными заболеваниями. Ново или нестентированное рестенозное обструктивное поражение нативных артериовенозных диализных фистул (АВФ) верхней конечности.
Испытания будут проводиться на 30 объектах в США, Японии и Новой Зеландии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Capital and Coast District Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- SKI Vascular Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- North Carolina Nephrology PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- University Surgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- Richmond Vascular Center
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Amagasaki, Япония
- Kansai Rosai Hospital
-
Kamakura, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kishiwada, Япония
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥21 года.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента ≥ 12 месяцев
- У пациента имеется нативная а/в фистула, созданная за ≥ 60 дней до индексной процедуры.
- Целевая атриовентрикулярная фистула подвергалась успешному диализу не менее чем в 8 из 12 сеансов в течение четырехнедельного периода.
- У пациента имеется de novo и/или рестенозное поражение без стентирования, расположенное между артериовенозным анастомозом и подмышечно-подключичным соединением со стенозом ≥50%. Примечание. Если поражение расположено в области анастомоза, лечение можно проводить на расстоянии до 2 см вверх по течению от артериального конца. Если поражение локализовано в области дужки головного мозга, возможно введение препарата на глубину до 2 см в подключичную вену.
- У пациента имеется целевое поражение или тандемное поражение длиной ≤ 100 мм (по визуальной оценке). Примечание. Тандемные поражения могут быть зачислены при условии, что они соответствуют всем следующим критериям: Разделены промежутком ≤ 30 мм (3 см), общая комбинированная длина поражения, включая промежуток 30 мм, ≤ 100 мм, и его можно лечить как одиночное поражение
- У пациента целевой диаметр сосуда 4,0 - 12,0 мм (по визуальной оценке).
- Пациент прошел успешное пересечение целевого поражения проводником и предварительную дилатацию с помощью баллона PTA высокого давления, что определялось как: остаточный стеноз ≤ 30% и отсутствие расслоения, ограничивающего поток (Степень ≥ C) или перфорации.
- Пациент дает письменное согласие до включения в исследование
- Пациент готов пройти все последующие обследования в указанное время.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или собирающиеся забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию
- Пациент ожидает трансплантацию почки в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Пациент подвергся предварительному вмешательству на месте доступа в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Пациент с ожидаемым переходом на перитонеальный диализ
- У пациента инфицированный атриовентрикулярный доступ или системная инфекция
- Пациент запланировал хирургическую ревизию места доступа
- Пациент со вторичным нецелевым поражением, требующим лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Пациенты с гемодинамически значимыми центральными венозными стенозами, которые не могут быть успешно вылечены до лечения целевого поражения.
- Пациент с целевой АВФ или контуром доступа, у которого ранее был или в настоящее время имеется тромбоз
- Пациенты с поражением, препятствующим полному наполнению баллона для ангиопластики или правильному размещению системы доставки.
- Пациент с целевым поражением, расположенным в центре подмышечно-подключичного соединения.
- У пациента имеется значительное поражение артериального притока, требующее лечения более чем на 2 см выше по течению от анастомоза в атриовентрикулярном доступе.
- Наличие у пациента псевдоаневризмы или аневризмы, требующей лечения в месте поражения
- У пациента имеется стент, расположенный в целевом контуре атриовентрикулярного доступа.
- Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к паклитакселу
- Пациенты с известными противопоказаниями, включая аллергическую реакцию или чувствительность к контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Пациент, который не может получать рекомендованную антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию.
- Пациент с клинически значимым синдромом обкрадывания, требующий лечения
- Пациент включен в другое исследуемое лекарство, устройство или биологическое исследование и не достиг первичной конечной точки или ранее был включен в это исследование.
- У пациента есть сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он / она не будет соответствовать протоколу интерпретации смешанных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IN.PACT AV DCB
PTA будет выполняться с использованием баллона с лекарственным покрытием IN.PACT AV Access.
IN.PACT AV Access DCB — это название устройства, которое использовалось во время клинического исследования.
Компания Medtronic изменила название устройства на IN.PACT™ AV Баллонный катетер, покрытый паклитакселом (также называемый IN.PACT AV DCB).
Следовательно, во всей публикации исследуемое устройство будет называться «IN.PACT AV DCB».
|
Баллон для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) IN.PACT™ AV, покрытый паклитакселом
|
|
Активный компаратор: Стандартная баллонная ангиопластика
PTA будет выполняться с использованием имеющегося в продаже баллона PTA без покрытия.
|
Стандартный воздушный шар PTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности — частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE), связанных с AV-схемой доступа
|
30 дней после процедуры
|
|
Целевой показатель первичной проходимости поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или тромбоза контура доступа, измеренное через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Определяется как отсутствие повторного вмешательства в контур доступа или тромбоза контура доступа через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Процент участников без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения или тромбоза доступа, возникающего в целевом поражении через 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Совокупная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Количество и процент участников с реваскуляризацией целевого поражения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Общее количество вмешательств, необходимых для поддержания проходимости целевого поражения
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Количество реваскуляризаций целевого поражения в группе лечения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Общее количество вмешательств, необходимых для поддержания проходимости контура доступа
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Количество повторных вмешательств в целевом поражении и/или контуре доступа через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Совокупные тромбозы цепи доступа
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Количество и процент участников с тромбозом контура доступа через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Время процедуры
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение неповрежденного баллонного устройства для исследования без разрыва при номинальном давлении разрыва (RBP) или ниже него во время процедуры индексации.
|
Время процедуры
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Время процедуры
|
Сохранение проходимости (остаточный стеноз ≤30%) при отсутствии перипроцедурного серьезного нежелательного эффекта устройства (SADE).
|
Время процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: С момента индексной процедуры до первого успешного сеанса диализа после индексной процедуры. Как правило, это происходит в течение 1 недели после процедуры индексации.
|
Возобновление успешного диализа в течение как минимум одного сеанса после индексной процедуры.
|
С момента индексной процедуры до первого успешного сеанса диализа после индексной процедуры. Как правило, это происходит в течение 1 недели после процедуры индексации.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством: определяется как количество и процент участников с Нежелательными явлениями, связанными с устройством, в течение 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
|
30 дней, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой: определяется как количество и процент участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, о которых сообщалось после индексной процедуры до первого успешного сеанса диализа в течение 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
30 дней, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Определяемый как процент участников, у которых было событие, метод Каплана-Мейера использовался для оценки кумулятивной заболеваемости в течение 36 месяцев после процедуры индексации.
|
6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Определяемый как процент участников, у которых было событие, метод Каплана-Мейера использовался для оценки кумулятивной заболеваемости с помощью CD-TLR до 36 месяцев после индексной процедуры.
|
6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Повторные вмешательства в цепь доступа
Временное ограничение: 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Определяется как процент участников, у которых были повторные вмешательства в цепи доступа.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки кумулятивной заболеваемости в течение 36 месяцев после процедуры индексации.
|
6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений: определяется как количество и процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, о которых сообщалось после индексной процедуры в течение 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Отказ от целевой АВФ
Временное ограничение: 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Определяется как количество участников, отказавшихся от целевого АВ в течение 36 месяцев после процедуры индексации.
|
6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Уровень свободы от смертности от всех причин после обновления жизненного статуса
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Процент участников, у которых была смерть от всех причин после обновления жизненного статуса.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки вероятности выживания в течение 60 месяцев после процедуры индексации через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Главный следователь: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APV-IN.PACT AV Access
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .