IN.PACT™ AV Access Study
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Satunnaistettu IN.PACT™ AV Access paklitakselilla päällystetyn perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) pallo vs. standardi PTA alkuperäisen valtimolaskimodialyysifistulien (AVF) obstruktiivisten leesioiden hoitoon
Arvioida IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) potilaiden hoidossa, joilla on de novo tai ei-stentoitu restenoottinen obstruktiivinen vaurio natiivista arteriovenoosidialyysifistelistä (AVF) ) yläraajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, globaali, monikeskus, yksisokkoutettu, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) verrattuna perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) potilaiden hoidossa, joilla on de novo tai ei-stentoitu restenoottinen obstruktiivinen vaurio natiivissa arteriovenoosidialyysifistulassa (AVF) yläraajoissa.
Kokeilu suoritetaan jopa 30 paikassa Yhdysvalloissa, Japanissa ja Uudessa-Seelannissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amagasaki, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
Kamakura, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kishiwada, Japani
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Capital and Coast District Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- SKI Vascular Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- North Carolina Nephrology PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- University Surgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Richmond Vascular Center
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥21-vuotias.
- Potilaan elinajanodote on ≥ 12 kuukautta
- Potilaalla on natiivi AV-fisteli, joka on luotu ≥ 60 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista
- Kohde-AV-fistula on läpikäynyt onnistuneen dialyysin vähintään 8 kertaa 12:sta neljän viikon aikana
- Potilaalla on de novo ja/tai ei-stentoitu restenoottinen leesio, joka sijaitsee arteriovenoosisen anastomoosin ja aksillosubklaviaan liitoksen välissä, ja stenoosi on ≥50 %. Huomautus: Jos leesio sijaitsee anastomoosissa, hoito voidaan antaa jopa 2 cm ylävirtaan valtimon päähän. Jos leesio sijaitsee pääkaaressa, hoito voidaan antaa jopa 2 cm:n syvyyteen subclavian laskimoon
- Potilaalla on kohdeleesio tai tandem-leesio, jonka pituus on ≤ 100 mm (silmämääräisen arvion mukaan) Huomautus: Tandem-leesioita voidaan kirjata, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Erottuna ≤ 30 mm:n (3 cm) rakolla, yhteensä yhdistetty leesion pituus, mukaan lukien 30 mm rako, ≤ 100 mm, ja sitä voidaan käsitellä yhtenä leesiona
- Potilaan kohdesuonen halkaisija on 4,0 - 12,0 mm (visuaalisen arvion mukaan).
- Potilaalle tehtiin onnistuneen kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla ja esilaajeneminen korkeapaineisella PTA-pallolla, joka määritellään seuraavasti: jäännösstenoosi ≤ 30 % ja virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen (luokka ≥ C) tai perforaatio
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat saada lapsia
- Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa
- Potilas odottaa munuaisensiirtoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaalle on tehty etukäteishoito 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Potilas, jonka odotetaan siirtyvän peritoneaalidialyysihoitoon
- Potilaalla on infektoitunut AV-yhteys tai systeeminen infektio
- Potilas on suunnitellut pääsypaikan kirurgista korjausta
- Potilas, jolla on sekundaarinen ei-kohdeleesio, joka vaatii hoitoa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittäviä keskuslaskimostenoosia, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen kohdeleesion hoitoa
- Potilas, jolla on kohde-AVF tai pääsypiiri, jolla on aiemmin ollut tai jolla on tällä hetkellä tromboosi
- Potilaat, joiden arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen tai annostelujärjestelmän oikean asennon
- Potilas, jolla on kohdeleesio, joka sijaitsee keskellä kainalo-subklavian liitoskohtaa
- Potilaalla on merkittävä valtimovirtausleesio, joka vaatii hoitoa yli 2 cm ylävirtaan anastomoosista AV-päässä
- Potilaalla on pseudoaneurysma tai hoitoa vaativa aneurysma vauriokohdassa
- Potilaalla on stentti, joka sijaitsee kohde-AV-liityntäpiirissä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä paklitakselille
- Potilas, jolla on tunnettu vasta-aihe, mukaan lukien allerginen reaktio tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi
- Potilas, joka ei voi saada suositeltua verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoitoa
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä varastamisoireyhtymä, joka vaatii hoitoa
- Potilas on otettu toiseen tutkimuslääkkeeseen, -laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen, eikä hän ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata hämmentävän tiedon tulkinnan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IN.PACT AV DCB
PTA suoritetaan IN.PACT AV Access Drug Coated Balloonilla.
IN.PACT AV Access DCB oli kliinisen tutkimuksen aikana käytetty laitenimi.
Medtronic on muuttanut laitteen nimeksi IN.PACT™ AV Paclitaxel Coated Balloon Catheter (tunnetaan myös nimellä IN.PACT AV DCB).
Tästä syystä tutkimuslaitteeseen viitataan koko lähetyksen ajan nimellä "IN.PACT AV DCB".
|
IN.PACT™ AV paklitakselilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ilmapallo
|
|
Active Comparator: Tavallinen ilmapallo-angioplastia
PTA suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa päällystämätöntä PTA-palloa.
|
Tavallinen PTA-ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, johon liittyy AV-liityntäpiiri
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoite leesion ensisijainen avoimuusaste 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai pääsypiirin tromboosista mitattuna 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Access Circuit Primary Patency
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Määritelty vapauteen uusiutumisesta pääsypiiriin tai pääsypiirin tromboosiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 3, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisesti johdettua kohdeleesion revaskularisaatiota tai pääsyyleesiotromboosia, jotka esiintyivät kohdevauriossa 3 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
3, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kumulatiiviset kohdevaurion revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli kohdevaurion revaskularisaatio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Tavoitteena olevan leesion avoimuuden säilyttämiseen tarvittavien toimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kohdevaurioiden revaskularisaatioiden määrä hoitohaaraa kohti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Pääsypiirin avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavien toimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kohdeleesion ja/tai pääsyn piiriin tehtyjen uudelleeninterventioiden määrä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikana.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen pääsypiiritromboosi
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on pääsypiiritromboosi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden ajalta.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Laitteen onnistuminen määritellään ehjän tutkimuspallolaitteen onnistuneeksi toimitukseksi, täyttämiseksi, tyhjentämiseksi ja noutamiseksi ilman purskeutta nimellispurkauspaineella (RBP) tai sen alapuolella indeksimenettelyn aikana.
|
Menettelyn aika
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Avoimuuden säilyttäminen (≤30 % jäännösstenoosi) ilman toimenpiteen välistä vakavaa haittavaikutusta (SADE).
|
Menettelyn aika
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen ajasta ensimmäiseen onnistuneeseen dialyysijaksoon indeksointitoimenpiteen jälkeen. Yleensä tämä tapahtuu 1 viikon sisällä indeksimenettelystä.
|
Onnistuneen dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
Indeksitoimenpiteen ajasta ensimmäiseen onnistuneeseen dialyysijaksoon indeksointitoimenpiteen jälkeen. Yleensä tämä tapahtuu 1 viikon sisällä indeksimenettelystä.
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä: määritellään niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden ajalta.
|
30 päivää, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä: määritellään niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia ja jotka on raportoitu indeksoinnin jälkeen ensimmäiseen onnistuneeseen dialyysijaksoon saakka 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
30 päivää, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatiot (TLR)
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli tapahtuma. Kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioinnissa käytettiin enintään 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
|
6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjatut kohdevaurion revaskularisaatiot (CD-TLR)
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli tapahtuma. Kumulatiivinen ilmaantuvuus CD-TLR:n kanssa arvioitiin 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
|
6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Uudelleen puuttuminen pääsypiiriin
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli uudelleeninterventioita pääsypiirissä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kumulatiivista ilmaantuvuutta 36 kuukauden ajan indeksointimenettelyn jälkeen.
|
6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä: määritellään niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, joista on raportoitu indeksoinnin jälkeen 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden aikana.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Target AVF:n luopuminen
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, jotka ovat hylänneet tavoite-AV:n enintään 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
|
6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vapausaste yleiskuolleisuudesta elintilan jälkeisen tilan päivitys
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kaikista kuolemansyistä johtuvan vitaalitilan päivityksen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan eloonjäämistodennäköisyyttä 60 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden aikana.
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Päätutkija: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APV-IN.PACT AV Access
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .