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Étude d'accès AV IN.PACT™

3 mai 2024 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Étude randomisée du ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) recouvert de paclitaxel AV Access IN.PACT™ par rapport à l'ATP standard pour le traitement des lésions obstructives dans les fistules de dialyse artério-veineuse (AVF) natives

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) IN.PACT™ AV Access par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour le traitement des sujets présentant une lésion obstructive resténotique de novo ou sans stent des fistules de dialyse artério-veineuse natives (AVF ) au membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, mondial, multicentrique, à simple insu et randomisé 1:1 évaluant le ballonnet enrobé de médicament IN.PACT™ AV Access par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour le traitement des sujets présentant une de lésion obstructive resténotique novo ou non stentée des fistules de dialyse artério-veineuse (FAV) natives du membre supérieur. L'essai sera mené dans jusqu'à 30 sites aux États-Unis, au Japon et en Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Japon
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kamakura, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kishiwada, Japon
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saitama, Japon
        • Saitama Medical Center Saitama Medical University
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Capital and Coast District Health Board
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • SKI Vascular Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Christie Clinic Vein and Vascular Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • North Carolina Nephrology PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • University Surgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23236
        • Richmond Vascular Center
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 21 ans.
  2. Le patient a une espérance de vie de ≥ 12 mois
  3. Le patient a une fistule AV native créée ≥ 60 jours avant la procédure d'index
  4. La fistule AV cible a subi une dialyse réussie pendant au moins 8 des 12 séances au cours d'une période de quatre semaines
  5. Le patient a une lésion resténotique de novo et/ou non stentée située entre l'anastomose artério-veineuse et la jonction axillo-sous-clavière avec une sténose ≥ 50 %. Remarque : Si la lésion est localisée dans l'anastomose, le traitement peut être délivré jusqu'à 2 cm en amont sur l'extrémité artérielle. Si la lésion est située dans l'arc céphalique, le traitement peut être délivré jusqu'à 2 cm dans la veine sous-clavière
  6. Le patient a une lésion cible ou une lésion en tandem d'une longueur ≤ 100 mm (par estimation visuelle) Remarque : Les lésions en tandem peuvent être inscrites à condition qu'elles répondent à tous les critères suivants : longueur de lésion combinée, y compris un espace de 30 mm, ≤ 100 mm, et pouvant être traitée comme une seule lésion
  7. Le patient a un diamètre de vaisseau cible de 4,0 à 12,0 mm (par estimation visuelle).
  8. Le patient a subi une traversée réussie de la lésion cible avec le fil guide et une pré-dilatation avec un ballonnet d'ATP à haute pression définie comme : une sténose résiduelle ≤ 30 % et l'absence d'une dissection limitant le débit (Grade ≥ C) ou d'une perforation
  9. Le patient fournit son consentement écrit avant l'inscription à l'étude
  10. Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi à des moments précis

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes, ou les hommes qui ont l'intention d'avoir des enfants
  2. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur
  3. Le patient prévoit une greffe de rein dans les 6 mois suivant son inscription à l'étude
  4. Le patient a subi une intervention préalable du site d'accès dans les 30 jours suivant la procédure d'index
  5. Patient avec conversion anticipée en dialyse péritonéale
  6. Le patient a un accès AV infecté ou une infection systémique
  7. Le patient a prévu une révision chirurgicale du site d'accès
  8. Patient présentant une lésion secondaire non cible nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure index
  9. Patient présentant des sténoses veineuses centrales hémodynamiquement significatives qui ne peuvent pas être traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible
  10. Patient avec FAV cible ou circuit d'accès qui a déjà eu ou a actuellement une thrombose
  11. Patients jugés avoir une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou le placement correct du système de mise en place
  12. Patient avec lésion cible située au centre de la jonction axillo-sous-clavière
  13. Le patient présente une importante lésion d'influx artériel nécessitant un traitement à plus de 2 cm en amont de l'anastomose dans l'accès AV
  14. Le patient présente un pseudo-anévrisme ou un anévrisme nécessitant un traitement au site de la lésion
  15. Le patient a la présence d'un stent situé dans le circuit d'accès AV cible
  16. Patients ayant des allergies ou des sensibilités connues au paclitaxel
  17. Patient présentant une contre-indication connue, y compris une réaction allergique ou une sensibilité au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée
  18. Patient qui ne peut pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé
  19. Patient avec un syndrome de vol cliniquement significatif nécessitant un traitement
  20. Le patient est inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique et n'a pas terminé le critère d'évaluation principal, ou a déjà été inscrit à cette étude
  21. Le patient a une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole d'interprétation des données confondues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IN.PACT AV DCB
L'ATP sera réalisée à l'aide du ballonnet enrobé de médicament IN.PACT AV Access. IN.PACT AV Access DCB était le nom du dispositif utilisé au cours de l'étude clinique. Medtronic a changé le nom de l'appareil en IN.PACT™ AV Paclitaxel-Coated Balloon Catheter (également appelé IN.PACT AV DCB). Par conséquent, tout au long de la publication, l'appareil à l'étude sera appelé "IN.PACT AV DCB".
Dispositif: IN.PACT AV DCB
IN.PACT™ AV Ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel
Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet standard
L'ATP sera réalisée à l'aide d'un ballonnet d'ATP non revêtu disponible dans le commerce.
Dispositif: Angioplastie par ballonnet standard
Ballonnet PTA standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité - Taux d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la procédure
Taux d'événements indésirables graves (SAE) impliquant le circuit d'accès AV
30 jours après la procédure
Taux de perméabilité primaire de la lésion cible sur 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) ou de thrombose du circuit d'accès mesurée pendant 6 mois après la procédure.
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire du circuit d'accès
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Défini comme l'absence de réintervention dans le circuit d'accès ou de thrombose du circuit d'accès pendant 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la procédure.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de participants exempts de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée ou de thrombose d'accès survenant dans la lésion cible pendant 3 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la procédure.
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Revascularisations cumulées des lésions cibles
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Le nombre et le pourcentage de participants avec des revascularisations de la lésion cible à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la procédure.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre total d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité de la lésion cible
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Le nombre de revascularisations de la lésion cible par bras de traitement pendant 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la procédure.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre total d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité du circuit d'accès
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Le nombre de réinterventions dans la lésion cible et/ou le circuit d'accès sur 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Thromboses cumulatives du circuit d'accès
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Le nombre et le pourcentage de participants présentant une thrombose du circuit d'accès pendant 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Appareil réussi
Délai: Heure de la procédure
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison, le gonflage, le dégonflage et la récupération réussis du dispositif de ballon d'étude intact sans éclater à ou en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP) pendant la procédure d'index.
Heure de la procédure
Succès de la procédure
Délai: Heure de la procédure
Maintien de la perméabilité (≤ 30 % de sténose résiduelle) en l'absence d'effet indésirable grave du dispositif (SADE) péri-procédural.
Heure de la procédure
Succès clinique
Délai: Depuis le moment de la procédure d'indexation jusqu'à la première séance de dialyse réussie après la procédure d'indexation. En règle générale, cela se produit dans la semaine suivant la procédure d'indexation.
Reprise d'une dialyse réussie pendant au moins une séance après la procédure d'indexation.
Depuis le moment de la procédure d'indexation jusqu'à la première séance de dialyse réussie après la procédure d'indexation. En règle générale, cela se produit dans la semaine suivant la procédure d'indexation.
Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 30 jours, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Taux d'événements indésirables liés à l'appareil : défini comme le nombre et le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil pendant 30 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
30 jours, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Taux d'événements indésirables liés à la procédure : défini comme le nombre et le pourcentage de participants avec des événements indésirables liés à la procédure signalés après la procédure index jusqu'à la première séance de dialyse réussie pendant 30 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24mois.
30 jours, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Revascularisations des lésions cibles (TLR)
Délai: 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Définie comme le pourcentage de participants ayant eu un événement, la méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer l'incidence cumulée jusqu'à 36 mois après l'intervention indexée.
6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Revascularisations des lésions cibles axées sur la clinique (CD-TLR)
Délai: 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Définie comme le pourcentage de participants ayant eu un événement, la méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer l'incidence cumulée avec CD-TLR jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Ré-interventions dans le circuit d'accès
Délai: 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Défini comme le pourcentage de participants qui ont subi une réintervention dans le circuit d'accès. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer l'incidence cumulée jusqu'à 36 mois après l'intervention indexée.
6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Taux d'événements indésirables graves : défini comme le nombre et le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves signalés après la procédure indexée pendant 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
6, 12, 24 et 36 mois
Abandon de l'AVF cible
Délai: 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Défini comme le nombre de participants avec abandon de l'AV cible jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation.
6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Taux d’absence de mortalité toutes causes confondues après la mise à jour de l’état vital
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Pourcentage de participants qui ont connu un décès toutes causes confondues après la mise à jour de leur statut vital. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la probabilité de survie jusqu'à 60 mois après la procédure d'indexation sur 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois.
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimé)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APV-IN.PACT AV Access

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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