Estudio de acceso AV IN.PACT™
3 de mayo de 2024 actualizado por: Medtronic Endovascular
Estudio aleatorizado del balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel IN.PACT™ AV Access frente a ATP estándar para el tratamiento de lesiones obstructivas en las fístulas de diálisis arteriovenosa (FAV) nativas
Evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ AV Access en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) para el tratamiento de sujetos que presentan una lesión obstructiva reestenótica de novo o sin stent de fístula de diálisis arteriovenosa nativa (FAV). ) en la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, global, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado 1:1 que evalúa el balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ AV Access en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) para el tratamiento de sujetos que presentan de Lesión obstructiva restenótica novo o sin stent de fístula de diálisis arteriovenosa (FAV) nativa en la extremidad superior.
El ensayo se llevará a cabo en hasta 30 sitios en los Estados Unidos, Japón y Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- SKI Vascular Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- North Carolina Nephrology PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- University Surgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Richmond Vascular Center
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japón
- Kansai Rosai Hospital
-
Kamakura, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kishiwada, Japón
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saitama, Japón
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
-
Shizuoka, Japón
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Capital and Coast District Health Board
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥21 años de edad.
- El paciente tiene una esperanza de vida de ≥ 12 meses
- El paciente tiene una fístula AV nativa creada ≥ 60 días antes del procedimiento índice
- La fístula AV objetivo se ha sometido a diálisis con éxito durante al menos 8 de 12 sesiones durante un período de cuatro semanas.
- El paciente tiene una lesión reestenótica de novo y/o sin stent ubicada entre la anastomosis arteriovenosa y la unión axilosubclavia con estenosis ≥50%. Nota: Si la lesión se encuentra en la anastomosis, el tratamiento puede administrarse hasta 2 cm aguas arriba del extremo arterial. Si la lesión se encuentra en el arco cefálico, el tratamiento puede administrarse hasta 2 cm en la vena subclavia
- El paciente tiene una lesión diana o una lesión en tándem de ≤ 100 mm de longitud (mediante estimación visual) Nota: Las lesiones en tándem pueden inscribirse siempre que cumplan todos los criterios siguientes: Separadas por un espacio de ≤ 30 mm (3 cm), longitud de la lesión combinada, incluido un espacio de 30 mm, ≤ 100 mm, y capaz de tratarse como una lesión única
- El paciente tiene un diámetro de vaso diana de 4,0 - 12,0 mm (según estimación visual).
- El paciente se sometió a un cruce exitoso de la lesión diana con la guía y una predilatación con un balón ATP de alta presión definida como: estenosis residual ≤ 30 % y ausencia de disección limitante del flujo (Grado ≥ C) o perforación
- El paciente proporciona su consentimiento por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas, o hombres que tienen la intención de engendrar hijos
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora
- El paciente anticipa un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- El paciente se ha sometido a una intervención previa del sitio de acceso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Paciente con conversión anticipada a diálisis peritoneal
- El paciente tiene un acceso AV infectado o una infección sistémica
- El paciente ha planeado una revisión quirúrgica del sitio de acceso
- Paciente con lesión secundaria no diana que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Paciente con estenosis venosa central hemodinámicamente significativa que no puede tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana
- Paciente con FAV diana o circuito de acceso que ha tenido o tiene actualmente una trombosis
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del sistema de liberación
- Paciente con lesión en diana ubicada en el centro de la unión axilosubclavia
- El paciente tiene una lesión arterial importante que requiere tratamiento a más de 2 cm aguas arriba de la anastomosis en el acceso AV
- El paciente tiene presencia de pseudoaneurisma o aneurisma que requiere tratamiento en el sitio de la lesión
- El paciente tiene presencia de un stent ubicado en el circuito de acceso AV de destino
- Pacientes con alergias conocidas o sensibilidades al paclitaxel
- Paciente con contraindicación conocida, incluida una reacción alérgica o sensibilidad al material de contraste que no puede recibir un tratamiento previo adecuado
- Paciente que no puede recibir la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante recomendada
- Paciente con síndrome de robo clínicamente significativo que requiere tratamiento
- El paciente está inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación y no ha completado el criterio de valoración principal, o estuvo inscrito anteriormente en este estudio
- El paciente tiene una condición comórbida que, a juicio del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo de interpretación de datos confusos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IN.PACT AV DCB
La PTA se realizará con el balón recubierto de fármaco IN.PACT AV Access.
IN.PACT AV Access DCB fue el nombre del dispositivo utilizado durante el estudio clínico.
Medtronic ha cambiado el nombre del dispositivo a Catéter con balón recubierto de paclitaxel IN.PACT™ AV (también denominado IN.PACT AV DCB).
Por lo tanto, a lo largo de la publicación, el dispositivo de estudio se denominará "IN.PACT AV DCB".
|
Balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel IN.PACT™ AV
|
|
Comparador activo: Angioplastia con balón estándar
La PTA se realizará utilizando un balón de PTA sin recubrimiento disponible en el mercado.
|
Globo PTA estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal de seguridad: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Tasa de eventos adversos graves (SAE) que involucran el circuito de acceso AV
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tasa de permeabilidad primaria de la lesión objetivo a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o trombosis del circuito de acceso medida durante 6 meses después del procedimiento.
|
6 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Definido como ausencia de reintervención en el circuito de acceso o trombosis del circuito de acceso durante 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del procedimiento.
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Porcentaje de participantes libres de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente o de trombosis del acceso en la lesión diana durante 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del procedimiento.
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Revascularizaciones acumulativas de lesiones diana
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12, 18 y 24 meses
|
El número y porcentaje de participantes con revascularizaciones de la lesión diana a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del procedimiento.
|
3, 6, 9,12, 18 y 24 meses
|
|
Número total de intervenciones necesarias para mantener la permeabilidad de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
El número de revascularizaciones de la lesión objetivo por brazo de tratamiento durante 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del procedimiento.
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Número total de intervenciones necesarias para mantener la permeabilidad del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Número de reintervenciones en la lesión diana y/o circuito de acceso a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Trombosis del circuito de acceso acumulativo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
El número y porcentaje de participantes con trombosis del circuito de acceso a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
|
El éxito del dispositivo se define como la entrega, el inflado, el desinflado y la recuperación exitosos del dispositivo de balón de estudio intacto sin estallido a la presión de estallido nominal (RBP) o por debajo de ella durante el procedimiento índice.
|
Tiempo de procedimiento
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
|
Mantenimiento de la permeabilidad (≤30 % de estenosis residual) en ausencia de efectos adversos graves periprocedimiento (SADE).
|
Tiempo de procedimiento
|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento indexado hasta la primera sesión de diálisis exitosa después del procedimiento indexado. Por lo general, esto es dentro de 1 semana del procedimiento de indexación.
|
Reanudación de la diálisis exitosa durante al menos una sesión después del procedimiento índice.
|
Desde el momento del procedimiento indexado hasta la primera sesión de diálisis exitosa después del procedimiento indexado. Por lo general, esto es dentro de 1 semana del procedimiento de indexación.
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses.
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo: definida como la cantidad y el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo durante 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
30 días, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses.
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 Días, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento: definida como el número y porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento informados después del procedimiento índice hasta la primera sesión de diálisis exitosa durante 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
30 Días, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses
|
|
Revascularizaciones de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron un evento, se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la Incidencia acumulada hasta 36 meses después del procedimiento índice.
|
6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
|
Revascularizaciones de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron un evento, se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la incidencia acumulada con CD-TLR hasta 36 meses después del procedimiento índice.
|
6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
|
Reintervenciones en el Circuito de Acceso
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron una reintervención dentro del circuito de acceso.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la incidencia acumulada hasta 36 meses después del procedimiento índice.
|
6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
|
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
|
Tasa de eventos adversos graves: definida como el número y el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves informados después del procedimiento índice durante 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
|
6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Abandono de la FAV objetivo
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
Definido como el número de participantes con abandono del AV objetivo hasta 36 meses después del procedimiento de índice.
|
6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
|
|
Tasa de libertad de mortalidad por todas las causas después de la actualización del estado vital
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Porcentaje de participantes que tuvieron muerte por todas las causas después de la actualización del estado vital.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de supervivencia hasta 60 meses después del procedimiento índice a lo largo de 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Investigador principal: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APV-IN.PACT AV Access
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .