Estudo de acesso AV IN.PACT™
3 de maio de 2024 atualizado por: Medtronic Endovascular
Estudo Randomizado de Acesso AV IN.PACT™ Balão de Angioplastia Transluminal (PTA) Revestido com Paclitaxel vs. PTA Padrão para o Tratamento de Lesões Obstrutivas em Fístulas de Diálise Arteriovenosa (FAV) Nativas
Avaliar a segurança e eficácia do IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) em comparação com a angioplastia transluminal percutânea (PTA) para o tratamento de indivíduos que apresentam lesão obstrutiva restenótica de novo ou sem stent de fístulas de diálise arteriovenosa nativas (FAV ) na extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, global, multicêntrico, simples-cego, randomizado 1:1 avaliando o IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) em comparação com a angioplastia transluminal percutânea (PTA) para o tratamento de indivíduos com de lesão obstrutiva restenótica nova ou não stent de fístula de diálise arteriovenosa nativa (FAV) na extremidade superior.
O teste será conduzido em até 30 locais nos Estados Unidos, Japão e Nova Zelândia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- SKI Vascular Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- North Carolina Nephrology PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- University Surgical Associates
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Dallas Nephrology Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Richmond Vascular Center
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Amagasaki, Japão
- Kansai Rosai Hospital
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Kamakura, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kishiwada, Japão
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama, Japão
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Capital and Coast District Health Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥21 anos de idade.
- O paciente tem uma expectativa de vida de ≥ 12 meses
- O paciente tem uma fístula AV nativa criada ≥ 60 dias antes do procedimento índice
- A fístula AV-alvo foi submetida a diálise bem-sucedida em pelo menos 8 das 12 sessões durante um período de quatro semanas
- O paciente tem uma lesão reestenótica de novo e/ou sem stent localizada entre a anastomose arteriovenosa e a junção axilo-subclávia com estenose ≥50%. Nota: Se a lesão estiver localizada na anastomose, o tratamento pode ser feito até 2 cm a montante na extremidade arterial. Se a lesão estiver localizada no arco cefálico, o tratamento pode ser feito até 2 cm na veia subclávia
- O paciente tem uma lesão-alvo ou uma lesão em tandem com ≤ 100 mm de comprimento (por estimativa visual) Nota: Lesões em tandem podem ser inscritas desde que atendam a todos os seguintes critérios: Separadas por um espaço de ≤ 30 mm (3 cm), total comprimento combinado da lesão, incluindo lacuna de 30 mm, ≤ 100 mm e capaz de ser tratado como uma única lesão
- O paciente tem um diâmetro de vaso alvo de 4,0 - 12,0 mm (por estimativa visual).
- O paciente foi submetido a cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo com o fio-guia e pré-dilatação com balão de PTA de alta pressão definido como: estenose residual ≤ 30% e ausência de dissecção limitadora de fluxo (Grau ≥ C) ou perfuração
- O paciente fornece consentimento por escrito antes da inscrição no estudo
- O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento em horários especificados
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar, ou homens que pretendem ter filhos
- Paciente está recebendo terapia imunossupressora
- O paciente está esperando um transplante de rim dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- O paciente foi submetido a intervenção prévia do local de acesso dentro de 30 dias do procedimento índice
- Paciente com conversão antecipada para diálise peritoneal
- O paciente tem um acesso AV infectado ou infecção sistêmica
- O paciente planejou revisão cirúrgica do local de acesso
- Paciente com lesão secundária não alvo que requer tratamento dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Paciente com estenoses venosas centrais hemodinamicamente significativas que não podem ser tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo
- Paciente com FAV-alvo ou circuito de acesso que já teve ou tem trombose
- Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a insuflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do sistema de entrega
- Paciente com lesão-alvo localizada centralmente na junção axilo-subclávia
- O paciente tem lesão de influxo arterial importante que requer tratamento a mais de 2 cm a montante da anastomose no acesso AV
- Paciente apresenta pseudoaneurisma ou aneurisma necessitando de tratamento no local da lesão
- O paciente tem presença de stent localizado no circuito de acesso AV alvo
- Pacientes com alergias ou sensibilidades conhecidas ao paclitaxel
- Paciente com contraindicação conhecida, incluindo reação alérgica ou sensibilidade a material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente
- Paciente que não pode receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada
- Paciente com Síndrome do Roubo clinicamente significativa que requer tratamento
- O paciente está inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico e não concluiu o endpoint primário ou foi previamente inscrito neste estudo
- O paciente tem uma condição comórbida que, no julgamento do investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo de interpretação de dados confusos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IN.PACT AV DCB
A PTA será realizada usando o balão revestido com medicamento IN.PACT AV Access.
IN.PACT AV Access DCB foi o nome do dispositivo usado durante o estudo clínico.
A Medtronic alterou o nome do dispositivo para IN.PACT™ AV Paclitaxel-Coated Balloon Catheter (também referido como IN.PACT AV DCB).
Portanto, durante a postagem, o dispositivo de estudo será referido como "IN.PACT AV DCB".
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Balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) revestido com paclitaxel IN.PACT™ AV
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Comparador Ativo: Angioplastia com balão padrão
O PTA será realizado usando um balão de PTA não revestido disponível comercialmente.
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Balão PTA Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final de Segurança Primário - Taxa de Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Taxa de Eventos Adversos Graves (SAE) envolvendo o circuito de acesso AV
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30 dias pós procedimento
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Taxa de patência primária da lesão-alvo ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) ou trombose do circuito de acesso medida até 6 meses após o procedimento.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária do Circuito de Acesso
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Definido como livre de reintervenção no circuito de acesso ou trombose do circuito de acesso por 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o procedimento.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de participantes livres de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida ou trombose de acesso ocorrendo na lesão-alvo em 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o procedimento.
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Revascularizações cumulativas de lesões-alvo
Prazo: 3, 6, 9,12, 18 e 24 meses
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O número e a porcentagem de participantes com revascularizações da lesão-alvo em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o procedimento.
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3, 6, 9,12, 18 e 24 meses
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Número total de intervenções necessárias para manter a desobstrução da lesão alvo
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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O número de revascularizações da lesão-alvo por braço de tratamento ao longo de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o procedimento.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Número total de intervenções necessárias para manter a patência do circuito de acesso
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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O número de reintervenções na lesão-alvo e/ou circuito de acesso ao longo de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Tromboses Cumulativas do Circuito de Acesso
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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O número e a porcentagem de participantes com trombose do circuito de acesso ao longo de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Tempo de Procedimento
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega, insuflação, desinsuflação e recuperação bem-sucedidas do dispositivo de balão de estudo intacto sem estouro na pressão nominal de estouro ou abaixo dela (RBP) durante o procedimento de índice.
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Tempo de Procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: Tempo de Procedimento
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Manutenção da permeabilidade (≤30% de estenose residual) na ausência de efeito adverso grave do dispositivo periprocedimento (SADE).
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Tempo de Procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: Desde o momento do procedimento índice até a primeira sessão de diálise bem-sucedida após o procedimento índice. Normalmente, isso ocorre dentro de 1 semana do procedimento de indexação.
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Retomada da diálise bem-sucedida por pelo menos uma sessão após o procedimento índice.
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Desde o momento do procedimento índice até a primeira sessão de diálise bem-sucedida após o procedimento índice. Normalmente, isso ocorre dentro de 1 semana do procedimento de indexação.
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo: definida como o número e a porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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30 dias, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento: definida como o número e a porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento relatados após o procedimento índice até a primeira sessão de diálise bem-sucedida por 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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30 dias, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Revascularizações de Lesões Alvo (TLR)
Prazo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Definida como a porcentagem de participantes que tiveram um evento, o método Kaplan-Meier foi usado para estimar a Incidência Cumulativa até 36 meses após o procedimento de indexação.
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6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Revascularizações de lesões-alvo orientadas clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Definido como a porcentagem de participantes que tiveram um evento, o método Kaplan-Meier foi usado para estimar a Incidência Cumulativa com CD-TLR até 36 meses após o procedimento de indexação
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6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Reintervenções no Circuito de Acesso
Prazo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Definido como o percentual de participantes que tiveram reintervenções ocorridas dentro do circuito de acesso.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a Incidência Cumulativa até 36 meses após o procedimento de indexação.
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6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Taxa de Eventos Adversos Graves
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Taxa de Eventos Adversos Graves: definida como o número e a porcentagem de participantes com um ou mais Eventos Adversos Graves relatados após o procedimento de indexação por 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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6, 12, 24 e 36 meses
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Abandono da FAV alvo
Prazo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Definido como número de participantes com abandono da AV alvo até 36 meses após o procedimento de indexação.
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6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
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Taxa de isenção de mortalidade por todas as causas após atualização do status vital
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Porcentagem de participantes que tiveram morte por todas as causas após atualização do status vital.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a probabilidade de sobrevivência até 60 meses após o procedimento de índice até 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Investigador principal: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APV-IN.PACT AV Access
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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