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Studio sull'accesso AV IN.PACT™

3 maggio 2024 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Studio randomizzato del palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) con accesso AV IN.PACT™ rivestito di paclitaxel rispetto al PTA standard per il trattamento delle lesioni ostruttive nelle fistole artero-venose native per dialisi (AVF)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) IN.PACT™ AV Access rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per il trattamento di soggetti che presentano una lesione ostruttiva restenotica de novo o senza stent della fistola arterovenosa nativa da dialisi (AVF) ) all'estremità superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, globale, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato 1:1 che valuta il palloncino rivestito di farmaco (DCB) IN.PACT™ AV Access rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per il trattamento di soggetti che presentano de lesione ostruttiva restenotica novo o non stent delle fistole artero-venose native per dialisi (AVF) nell'arto superiore. La sperimentazione sarà condotta in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti, in Giappone e in Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kamakura, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kishiwada, Giappone
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center Saitama Medical University
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Capital and Coast District Health Board
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • SKI Vascular Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Christie Clinic Vein and Vascular Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • North Carolina Nephrology PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • University Surgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Richmond Vascular Center
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥21 anni di età.
  2. Il paziente ha un'aspettativa di vita di ≥ 12 mesi
  3. Il paziente ha una fistola AV nativa creata ≥ 60 giorni prima della procedura di indicizzazione
  4. La fistola AV bersaglio è stata sottoposta con successo alla dialisi per almeno 8 sessioni su 12 durante un periodo di quattro settimane
  5. Il paziente presenta una lesione restenotica de novo e/o non stent situata tra l'anastomosi artero-venosa e la giunzione axillo-succlavia con stenosi ≥50%. Nota: se la lesione si trova nell'anastomosi, il trattamento può essere erogato fino a 2 cm a monte dell'estremità arteriosa. Se la lesione si trova nell'arco cefalico, il trattamento può essere erogato fino a 2 cm nella vena succlavia
  6. Il paziente ha una lesione bersaglio o una lesione tandem di lunghezza ≤ 100 mm (mediante stima visiva) Nota: le lesioni tandem possono essere arruolate a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: Separate da uno spazio di ≤ 30 mm (3 cm), totale lunghezza della lesione combinata, compreso uno spazio di 30 mm, ≤ 100 mm, e in grado di essere trattata come una singola lesione
  7. Il paziente ha un diametro del vaso bersaglio di 4,0 - 12,0 mm (secondo una stima visiva).
  8. Il paziente è stato sottoposto con successo all'attraversamento della lesione target con il filo guida e predilatazione con un palloncino PTA ad alta pressione definita come: stenosi residua ≤ 30% e assenza di una dissezione che limita il flusso (grado ≥ C) o perforazione
  9. Il paziente fornisce il consenso scritto prima dell'arruolamento nello studio
  10. Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up in orari specifici

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte o uomini che intendono procreare
  2. Il paziente è in terapia immunosoppressiva
  3. Il paziente prevede un trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  4. Il paziente è stato sottoposto a precedente intervento del sito di accesso entro 30 giorni dalla procedura di indice
  5. Paziente con conversione anticipata alla dialisi peritoneale
  6. Il paziente ha un accesso AV infetto o un'infezione sistemica
  7. Il paziente ha pianificato una revisione chirurgica del sito di accesso
  8. Paziente con lesione secondaria non bersaglio che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura di indice
  9. Paziente con stenosi venose centrali emodinamicamente significative che non possono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione bersaglio
  10. Paziente con AVF bersaglio o circuito di accesso che ha avuto o ha attualmente una trombosi
  11. Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del sistema di rilascio
  12. Paziente con lesione target localizzata al centro della giunzione axillo-succlavia
  13. Il paziente ha una significativa lesione dell'afflusso arterioso che richiede un trattamento a più di 2 cm a monte dell'anastomosi nell'accesso AV
  14. Il paziente ha la presenza di pseudoaneurisma o aneurisma che richiede trattamento nel sito della lesione
  15. Il paziente ha la presenza di uno stent situato nel circuito di accesso AV target
  16. Pazienti con allergie note o sensibilità al paclitaxel
  17. Paziente con controindicazione nota, inclusa reazione allergica o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato
  18. Paziente che non può ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata
  19. Paziente con sindrome da furto clinicamente significativa che necessita di trattamento
  20. Il paziente è arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico e non ha completato l'endpoint primario o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  21. Il paziente ha una condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la sua non conformità con il protocollo di interpretazione dei dati confondenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IN.PATTO AV DCB
La PTA verrà eseguita utilizzando il palloncino rivestito con farmaco IN.PACT AV Access. IN.PACT AV Access DCB era il nome del dispositivo utilizzato durante lo studio clinico. Medtronic ha cambiato il nome del dispositivo in IN.PACT™ AV Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel (noto anche come IN.PACT AV DCB). Pertanto, durante la pubblicazione, il dispositivo di studio verrà indicato come "IN.PACT AV DCB".
Dispositivo: IN.PATTO AV DCB
Pallone per angioplastica percutanea transluminale (PTA) rivestito di paclitaxel AV IN.PACT™
Comparatore attivo: Angioplastica standard con palloncino
La PTA verrà eseguita utilizzando un palloncino PTA non rivestito disponibile in commercio.
Dispositivo: Angioplastica standard con palloncino
Palloncino PTA standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) che coinvolgono il circuito di accesso AV
30 giorni dopo la procedura
Tasso di pervietà primaria della lesione target per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) o trombosi del circuito di accesso misurata attraverso 6 mesi post-procedura.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Definito come assenza di reintervento nel circuito di accesso o trombosi del circuito di accesso per 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata o trombosi di accesso che si verificano nella lesione target per 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Rivascolarizzazione cumulativa della lesione target
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12, 18 e 24 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
3, 6, 9,12, 18 e 24 mesi
Numero totale di interventi necessari per mantenere la pervietà della lesione target
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il numero di rivascolarizzazioni della lesione target per braccio di trattamento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Numero totale di interventi necessari per mantenere la pervietà del circuito di accesso
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il numero di reinterventi nella lesione bersaglio e/o nel circuito di accesso per 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Trombosi cumulative del circuito di accesso
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti con trombosi del circuito di accesso per 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Il successo del dispositivo è definito come consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del dispositivo a palloncino dello studio intatto senza scoppio pari o inferiore alla pressione di scoppio nominale (RBP) durante la procedura di indicizzazione.
Tempo di procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Mantenimento della pervietà (stenosi residua ≤30%) in assenza di effetto avverso grave del dispositivo peri-procedurale (SADE).
Tempo di procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di indicizzazione alla prima sessione di dialisi riuscita dopo la procedura di indicizzazione. In genere, questo avviene entro 1 settimana dalla procedura dell'indice.
Ripresa della dialisi con successo per almeno una sessione dopo la procedura di indice.
Dal momento della procedura di indicizzazione alla prima sessione di dialisi riuscita dopo la procedura di indicizzazione. In genere, questo avviene entro 1 settimana dalla procedura dell'indice.
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo: definito come il numero e la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo durante 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura: definito come il numero e la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura segnalati dopo la procedura di indicizzazione fino alla prima sessione di dialisi riuscita per 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento, il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare l'incidenza cumulativa fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento, il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare l'incidenza cumulativa con CD-TLR fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Reinterventi nel Circuito di Accesso
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno subito un reintervento all'interno del circuito di accesso. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare l'incidenza cumulativa fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Tasso di eventi avversi gravi: definito come il numero e la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi segnalati dopo la procedura post-indice per 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
6, 12, 24 e 36 mesi
Abbandono del target AVF
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Definito come numero di partecipanti con abbandono del target AV fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Tasso di libertà dalla mortalità per tutte le cause Aggiornamento dello stato post-vitale
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un decesso per tutte le cause dopo l'aggiornamento dello stato vitale. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la probabilità di sopravvivenza fino a 60 mesi dopo la procedura indice attraverso 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Investigatore principale: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APV-IN.PACT AV Access

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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