IN.PACT™ AV Access Study

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥21 år gammal.
2. Patienten har en förväntad livslängd på ≥ 12 månader
3. Patienten har en naturlig AV-fistel skapad ≥ 60 dagar före indexproceduren
4. Mål-AV-fisteln har genomgått framgångsrik dialys under minst 8 av 12 sessioner under en fyraveckorsperiod
5. Patienten har en de novo och/eller icke-stentad restenotisk lesion lokaliserad mellan den arteriovenösa anastomosen och axillosubklavian junction med ≥50 % stenos. Obs: Om lesionen är lokaliserad i anastomosen kan behandlingen ges upp till 2 cm uppströms på artäränden. Om lesionen är lokaliserad i huvudbågen, kan behandlingen levereras upp till 2 cm in i venen subclavia
6. Patienten har en målskada eller en tandemskada som är ≤ 100 mm lång (genom visuell uppskattning) Obs: Tandemskador kan registreras förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier: Separerade med ett mellanrum på ≤ 30 mm (3 cm), totalt kombinerad lesionslängd, inklusive 30 mm gap, ≤ 100 mm, och kan behandlas som en enda lesion
7. Patienten har en målkärldiameter på 4,0 - 12,0 mm (visuell uppskattning).
8. Patienten genomgick framgångsrik korsning av målskadan med guidetråden och fördilatation med en högtrycks-PTA-ballong definierad som: kvarvarande stenos på ≤ 30 % och frånvaro av en flödesbegränsande dissektion (grad ≥ C) eller perforering
9. Patienten ger skriftligt samtycke innan registreringen i studien
10. Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar vid angivna tidpunkter

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida eller män som tänker skaffa barn
2. Patienten får immunsuppressiv terapi
3. Patienten förväntar sig en njurtransplantation inom 6 månader efter registreringen i studien
4. Patienten har genomgått ett tidigare ingripande av åtkomstplatsen inom 30 dagar efter indexproceduren
5. Patient med förväntad övergång till peritonealdialys
6. Patienten har en infekterad AV-åtkomst eller systemisk infektion
7. Patienten har planerat kirurgisk revision av tillträdesplatsen
8. Patient med sekundär icke-målskada som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren
9. Patient med hemodynamiskt signifikanta centrala venösa stenoser som inte kan behandlas framgångsrikt före behandling av målskadan
10. Patient med mål-AVF eller accesskrets som tidigare haft eller för närvarande har en trombos
11. Patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong eller korrekt placering av förlossningssystemet
12. Patient med målskada placerad centralt i axillosubklavian junction
13. Patienten har betydande arteriell inflödesskada som kräver behandling mer än 2 cm uppströms från anastomosen i AV-åtkomsten
14. Patienten har närvaro av pseudoaneurysm eller aneurysm som kräver behandling på lesionsstället
15. Patienten har närvaro av en stent placerad i mål-AV-åtkomstkretsen
16. Patienter med känd allergi eller känslighet mot paklitaxel
17. Patient med känd kontraindikation, inklusive allergisk reaktion, eller känslighet för kontrastmaterial som inte kan förbehandlas adekvat
18. Patient som inte kan få rekommenderad trombocyt- och/eller antikoagulantiabehandling
19. Patient med kliniskt signifikant stjälsyndrom som kräver behandling
20. Patienten är inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie och har inte slutfört det primära effektmåttet eller var tidigare inskrivet i denna studie
21. Patienten har ett komorbidt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra att han/hon inte följer protokollet för tolkning av förvirrad data